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北京规定制药企业对出厂药品必须全检

2006/7/24/09:46 来源:新浪网

    药品上市前必须如实汇报临床试验数据,制药企业对放行出厂的药品必须进行全检。近日,北京市药品监督管理局在昌平启动全市规范“三品一械”(药品、医疗器械、保健食品、化妆品)市场秩序专项行动,重点检查整顿药品、医疗器械在研制和生产环节的安全保障措施。

    严重不良事件注射剂成药品检查重点

    “严重不良事件注射剂成药品检查重点。”北京市药监局表示,该局将对企业申报药品的原始资料进行现场考核,尤其是发生过严重不良事件的注射剂将成为检查的重点。“如果发现药品在上市前申请注册时,向监管部门虚报了临床试验数据,则企业将受到惩罚。”

    近期被举报企业重点监管

    根据监管整顿计划,生产注射剂等高风险药品的企业、近期被举报的企业、药品质量抽查中出现不合格产品的企业、发生严重药品不良反应和不良反应发生率较高的企业、检查中出现较大问题的企业、改制重组以及人员变动较大的企业、尚未限期通过GMP认证的企业(药用辅料等)以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业,都将成为本次监管重点。

    化妆品重点检查崇文朝阳大兴

    而对于保健食品的检查,减肥类、调节血糖类、抗疲劳类等3种成为重点关注对象。崇文、朝阳、大兴将成为检查化妆品的重点区域,检查覆盖率达到80%.药监局工作人员将重点核实、检查药店、化妆品专卖店内销售的化妆品的标签、标志、说明书中的疗效宣传、医疗术语和适应症。

    对于医疗器械,则着重检查其进货途径、销售渠道、广告申请发布、从业人员资质、个体诊所购销行为,同时将建立不合格企业信息公示制度。

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