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浙江省进一步加强药品注册现场核查工作
2006年7月26日 10:23  来源:南方药港网
    国家食品药品监督管理局消息,为加强药品注册管理工作,规范药品注册申请行为,确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品安全有效、质量可控,根据国家食品药品监督管理局有关整顿规范药品市场秩序的统一部署和要求,浙江省将采取相关措施,进一步加强药品注册现场核查工作。 

    一、要求药品注册申请人开展自查自纠,对已上报的申报资料的真实性、完整性进行核查确认,发现有违规问题的,应申请撤回,将自查情况按规定要求及时上报省局药品注册处。

    二、对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请,省局将组织专家组进行抽查。发现存在弄虚作假行为的,将依法严厉查处,记入不良记录,并上报国家局。 

    三、对已经受理但尚未报送国家局的注册申请,省局将严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的规定,全面细致地进行逐项核查。核查发现存在不一致情况的,要求申请人撤回其注册申请。 

    四、对新受理的注册申请,进行现场核查时,除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》外,还要对以下要素和环节进行重点核查。对于使用化学原料药或使用实行药品批准文号管理的中药原料的制剂,进一步核查其化学原料药或中药原料的购进和使用情况;对试制与研究记录,核查到原始记录和原始图谱;对研究工作涉及的仪器设备,对其配置、运行状态及使用登记情况进行核查;对研究工作涉及实验动物的,对实验动物管理情况按规定进行核查;对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的,核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成,样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应,三批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量;对药品研究全过程的时间衔接点进行核查,例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理。
 
 [关键词]:药品注册 核查 浙江  发表评论    【推荐】 【打印

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