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专家呼吁尽快开展中药注射剂致敏性研究

2006/7/26/14:37 来源:国家中医药管理局网站
    针对近期国内对中药注射剂安全性所关注的问题,中国中医科学院专家日前提出,要尽快开展对中药注射剂致敏性的相关研究,建立快速筛选方法以及致敏源数据库。

    据专家介绍,中药注射剂在临应用中诱发的变态反应主要有过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠道与皮肤过敏等,严重者可造成死亡。其产生原因括:中药成分复杂,含有很多未知成分,各成分之间可能会发生理化反应;目前对中药注射剂中哪些成分是致敏源还不清楚;注射液中的添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等,可能会与中药成分发生反应或交联形成致敏源;中药注射液与其他输液一起进行时,可能会发生药物相互作用,引起过敏反应;现有的临床前过敏实验方法不够敏感,造成较高的假阴性等。

    专家认为,尽管中药注射剂都已按照新药注册管理办法和相关的临床前安全评价指南进行了过敏性试验,但是仍有不少在临床前过敏实验中呈阴性的品种,在投放临床后却出现较多的过敏反应,甚至发生过敏性休克或死亡。反之,对部分已在临床上引起过敏反应的产品进行豚鼠过敏试验研究,却未得出阳性结果。这说明现行的过敏试验对于评价中药注射剂的致敏性存在一定的缺陷。

    鉴于这些问题,翁维良教授等专家认为,应建立中药注射剂致敏性快速筛选方法;建立中药注射剂潜在致敏源筛选和致敏源数据库;开展中药注射剂致敏性评价方法学研究和优化研究;开展中药注射剂致敏性影响因素的研究等。

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