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大环内酯类新丁可畏 引来业界种种推测

2006/7/27/10:13 来源:中国医药技术经济网

    由大环内酯类抗生素衍生而来的酮内酯类新型药物喹红霉素还未上市,就已经引来业界的种种推测,美国华尔街评论家估计其将拥有出彩的现,2010年的销售额将达到1.23亿美元。酮内酯类作为一类全新的药物,它对现有的大环内酯类甚至整个抗生素市场的冲击非同小可,从目前惟一上市的酮内酯类药物泰利霉素的强劲市场表现就可见一斑。

    作为Advanced Life Sciences(下称ALS)公司的头号潜力在研品种,喹红霉素?Cethromycin?为全新的一类抗生素——酮内酯类(Ketolide)。考虑到第一个酮内酯类抗生素——赛诺菲-安万特公司的泰利霉素(telithromycin,Ketek,肯立克)已轰轰烈烈上市且拥有不俗的市场业绩,ALS的喹红霉素有望在上市后的数年内亦同样拥有出彩的表现。实际上,据美国华尔街评论家估计,喹红霉素在2010年的销售额将达到1.23亿美元。然而不可否认的是,泰利霉素对其来说仍将是最大的竞争对手。

    酮内酯类将震荡大环内酯市场

    据业内专家预言:下一个世纪将是大环内酯类抗生素的时代。而酮内酯类作为一类全新的药物,其结构属大环内酯类抗生素衍生而来,在3位引入酮基,代替中性糖基,提高了弱酸环境的稳定性。由于结构的改变使得该类药物的抗菌作用增强,尤其对呼吸道感染病原菌耐药者的抗菌活性明显增高。酮内酯类对肺炎链球菌、A组/B组溶血性链球菌、草绿色链球菌均具高度抗菌活性,括上述细菌对红霉素耐药者,青霉素不敏感肺炎链球菌仍对该类药物呈现高度敏感,优于所有大环内酯类、克林霉素和青霉素类药物。

    世界上第一个也是目前惟一一个上市的酮内酯类药物为泰利霉素,它由赛诺菲-安万特公司研制开发,2001年10月15首次在德国上市。如今已在美国、英国、比利时、巴西、法国、爱尔兰、意大利、墨西哥、西班牙、加拿大和日本等国家上市,主要用于以下4种适应证:社区获得性肺炎(CAP)、急性细菌性鼻窦炎(ABS)、18岁以上慢性支气管炎患者的急性细菌感染性恶化(ABECB)以及12岁以上患者的扁桃腺炎/咽炎。它曾作为酮内酯类药物的典范被证明比其他药物更能有效对抗细菌感染,且被用作治疗社区获得性肺炎的一线药物。该产品在美国一上市,就以强劲的增长势头创造了良好的市场业绩,2005年的销售额相对于前一年的6400万美元翻了3倍,高达1.93亿美元。

    由于酮内酯类抗生素一致为业界所看好,因此其很有希望将潜移默化地影响整个大环内酯类药物的市场份额。但不可回避的是,对于酮内酯类药物来说,尽管当前越来越多出现的耐药菌使得其治疗地位和重要性日益凸显,但其他已拥有成熟市场地位的大环内酯类药物、美国辉瑞公司的阿齐霉素和价格低廉的通用名药物的竞争均在一定程度上限制了此类药物的市场拓展。

    喹红霉素销售额将扶摇直上

    喹红霉素最初为由美国雅培公司(Abbott)研制开发,而后ALS公司受让得到了该药在除日本以外其他地区的开发和市场权,在日本的开发和市场权则由日本大正公司(Taisho)和日本雅培公司?Dainabot?联合拥有。现阶段,喹红霉素正处于Ⅲ期临研究阶段,主要用于治疗社区获得性肺炎和呼吸道感染,现阶段正在进行的两项研究主要用于证明该药治疗社区获得性肺炎的疗效。如果研究结果证明有效,该药的新药申请(NDA)将于2007年第1季度提交,且有望于2008年第2季度获得美国FDA的上市批准。

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