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第1个抗乙肝昆虫药上市 效果强于西药

2006/7/31/08:32 来源:搜狐健康
    7月29日,由昆明赛诺制药研制生产的“肝龙胶囊”——全球第一个抗乙肝昆虫类药物在北京宣上市。

  “肝龙胶囊”是治疗慢性乙型肝炎的二类新药(中药),其有效成分是粘糖氨酸,具有抗HBV活性和免疫活性功能。  
  
    它是利用已经在地球上存活了3亿5千万年的生命力最强,最能适应环境变化的昆虫类药材——美洲大蠊通过提取、分离精制而成,被列为保密评审品种。该项目从上世纪80年代投入研制,于2002年完成,并由昆明赛诺制药有限公司按二类新药(中药)上报国家食品药品监督管理局,于2005年3月获得新药证书及生产批件,这是中国第一个获得SFDA批准的昆虫类治疗慢性乙型肝炎的二类新药(中药)。

  该产品的临研究系根据《新药审批办法》进行的,Ⅱ、Ⅲ期临床由湖南省中医药研究院张璧姿教授牵头,北京大学人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、中南大学湘雅医院、昆明医学院附属医院、湖南中医院附属第三医院六家临床药理试验基地进行。

  据北京大学人民医院肝病中心王豪教授介绍,通过1:1随机双盲双模拟的Ⅱ期临床和2:1的扩大开放性对照的Ⅲ期临床试验研究证明:肝龙对慢性乙型肝炎HBeAg阴转率为3l.9%、HBV-DNA阴转率为33.3%,能显著改善胁肋疼痛、腹胀、恶心嗳气、食欲不振、便溏、肝脾肿大。与目前临床常用的西药相比,肝龙胶囊对HBV-DNA阴转与HBeAg阴转基本呈现出一致性,而目前临床常用的西药则较易实现HBV-DNA阴转,HBeAg阴转则比较难。此外,在实验中王豪教授还发现,肝龙胶囊对转氨酶的复常率基本能达到30%左右,对黄疸的效果较目前临床常用于治疗乙肝的西药更好,基本上能达到50%左右。

  王教授还谈到,目前国际医学界对西药治疗乙肝的效果还是比较肯定的,但是中药治疗乙肝还处于起步阶段。他希望肝龙胶囊能够添补这项空白。  

  
 

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