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排除设备染菌隐患 提高医药工业发酵质量

2006/7/31/10:08 来源:中国医药报 作者:张慧涛 候新强

    医药工业的发酵过程技术性强,对设备的要求较高。然而,“染菌”,即在 微生物纯种培养过程中,除目的菌以外还有其他微生物存在的现象时有发生,由 此为企业造成较大的经济损失。生产实践明,在造成发酵染菌的原因中,除了 人为操作因素,设备造成的发酵染菌占了很大比例。在发酵罐及其附属设备(空 气净化系统,温度、压力流量等控制系统及相应的管道阀门)中,哪一个环节出 现问题都可能造成发酵失败。因此,企业首先应树立“预防为主”的观念,从设 备入手杜绝可能引起发酵染菌的各种隐患。

    ■保证发酵罐密封性

    发酵罐是发酵生产的主要设备。在使用之前,需要对发酵罐进行认真检查, 如检查其搅拌系统转动有无异常,机械密封是否严密,罐内的螺丝是否松动,罐 内的管道有无堵塞,夹层或罐内盘管是否泄漏,以及罐体连接阀门是否严密等。

    目前,机械密封在发酵罐上得到广泛应用,其取代了以前搅拌轴的填料密封 形式,但是如果安装精度不高或选用的机械密封系统不合适,仍然会发生轴封泄 露,造成染菌。因此,在安装搅拌轴时要注意对中。据了解,新疆某发酵车间采 用拉杆固定可调的中间轴承,通过调整中间轴承位置来减少搅拌轴的摆动,并采 用多弹簧平衡型机械密封,利用不同方向的弹簧弹力抵消搅拌轴的部分偏移,有 效地实现了密封。

    ■去除视镜冲洗管道 

    为了便于观察发酵罐内的发酵情况,在大型发酵罐内一般都设置了冲洗视镜 的蒸汽管道。但是,蒸汽一旦冷凝在管道中,就无法完全保证冷凝水的无菌,因 此应该去除冲洗视镜的蒸汽管道,减少染菌隐患。如果因罐内雾气大看不清楚, 可以采用更高亮度的视镜

    ■PVDF膜净化效果可靠 

    传统的空气净化系统使用活性炭棉花、超细玻璃纤维纸作为过滤芯,其过 滤效果差,且操作复杂。目前,国内的膜过滤技术已比较成熟,如用偏二氟乙烯 (PVDF)制成的折叠微孔滤膜滤芯不仅过滤精度高,且流量大。使用时技术人员 只要注意对过滤器前压缩空气进行除湿脱油,并按规范对过滤器进行灭菌,即可 保证空气无菌。另外,由于PVDF膜对压缩空气中的水分不敏感,膜本身的疏水性 强,因此可解决以往当空气湿度过大时棉花过滤器等不能使用的问题。新疆某发 酵车间对10吨发酵罐采用PVDF过滤器的净化效果进行了考察。技术人员在过滤器 后挂了一个测样瓶,测样瓶用灭菌后不接种的LB通用细菌培养基,连续通入过滤 后的压缩空气以监测过滤器效果(只要LB通用细菌培养基保持清澈,就说明过滤 器运行正常)。结果表明,该车间10吨发酵罐的过滤器在连续使用3个月后,测 样瓶镜检表明LB细菌培养基无菌,因此微孔滤膜(PVDF)的净化效果是可靠的。

    ■定期检测监控系统 

    对发酵培养基进行彻底的灭菌处理是利用高温过饱和蒸汽使各种细菌、真菌 蛋白质凝固而死亡。在医药工业灭菌中,对预热时间、蒸汽阀门的开度、灭菌温 度、灭菌压力和泡沫控制等都有严格要求,其中任何一个环节出现问题都很容易 导致染菌。

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