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我国保健药用玻璃包材深陷接轨瓶颈

2006/8/1/14:43 来源:中国药业123网
    药品包装是我国医药保健产业中的一个薄弱环节,与世界发达国家相比差距甚大。然而,目前药品包装还没有引起大多数企业的足够重视,普遍存在基础较差、管理水平较低、产品技术含量低、发展速度缓慢等问题。

    现状

    玻璃具有透明度高、阻隔性强等其他材料无可比拟的优良化学稳定性,因此用玻璃制作的包装容器除广泛应用于化学试剂工业、医药工业外,还适用于保健食品产业。

    目前国内保健食品包装有塑料、纸质、玻璃、金属等,种类繁多。目前玻璃消耗量的市场份额约占药品包装的10%,不足整个保健食品市场的1/3。同时,塑料包装以其具有质轻,价廉,加工、印刷性能好等种种优异性能,夺取了玻璃瓶在保健医药包装市场的部分份额。

    差距

    据专家介绍,在保健医药包装方面,我国与国际同类产品相比存在一定差距,主要是玻璃的材质。目前,国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料,这种材料物理性能更稳定,能有效保护药品和保健食品的化学性能。

    然而在我国,除了一些合资企业和大型国有企业少量使用甲级料外,绝大部分企业的玻璃包装仍在使用乙级料,药用玻璃生产企业也仍以生产乙级料为主。近年来,由于我国医药工业的发展,药品出口日益增多,外商对保健医药玻璃的质量十分重视,特别是对一些价格比较高的药品,往往需要玻璃质检中心出具检测证明。专家认为,产生这种现象的原因主要是包装材料的升级跟不上,以微利为生的包材企业对“投入”与“产出”尚缺统筹和远虑。据有关部门预测,5年之内我国有可能取消使用乙级料。

    安全

    虽然玻璃因其特性较为适宜医药保健食品包装,但因玻璃中常以As203、Sb203为澄清剂,所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。尤其是PbO、CdO有时会作为成分被引入玻璃中,所以国际或先进国家标准对玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有明确规定;从玻璃制品上看,目前存在的问题包括玻璃产品缺陷和外观质量。但对保健食品使用玻璃而言,主要指内面耐水性。如硼硅玻璃和国际中性玻璃内表面耐水性均为HCI,而我国中性玻璃则为HCI或HCB;另一方面,我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题,如碱金属析出量较高,有些还可能出现脱片。专家指出,重金属问题是国际、国内都普遍存在的,目前尚无更好的解决办法,只能是通过减少金属用量或用其他物质代替解决。

    前景

    从药用玻璃类型上看,专家指出,我国亟待建立保健药用玻璃标准化体系。目前,国际标准ISO12775-1997仅对药用可用玻璃有所规定,主要有国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃、钠钙玻璃三种。其中,钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用,但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级,可以药用。但在我国2003年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成分分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃,其中我国中性玻璃明确限用,重点发展国际中性玻璃。

    专家认为,玻璃材质应与国际接轨。从玻璃材质来讲,玻璃材质当然主要指理化性能,但最重要的是指化学稳定性。如国际中性玻璃和硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到Ⅰ级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为Ⅰ级,有的为Ⅱ级。若从微观看碱的析出量,则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。专家特别强调,钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中,要求121℃耐水优于或等于Ⅱ级,并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可用作包装容器。

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