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桂林青蒿琥酯被WHO定为疟疾抢救首选药
2006年8月2日 8:6  来源:新华社  作者:刘水玉

    桂林南药股份有限公司董事长兼首席执行官严啸华1日在接受新华社记者独家采访时说,作为桂林医药拳头产品,南药股份的青蒿琥酯类药物2002年、2004年都通过了世界卫生组织GMP审查(国际药品生产质量规范检查),2006年被世卫组织定为疟疾重症抢救的首选药物,解除疟疾对非洲等地人民造成的痛苦。  

    严啸华示,桂林南药股份有限公司(前身为桂林制药厂)为适应国际市场的需求,从2004年起,积极建立以青蒿琥酯为核心的产业链,先后在广西百色、湖南湘西等地开展大面积人工种植青蒿草的工作,并在湖南凤凰、广西靖西等地建立了青蒿素提取基地,是中国国内真正形成从种籽选育、种植、提取、药物合成到片剂、针剂生产的完整产业链的企业。  

    “早在1977年,桂林制药厂就在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯,1987年,中国实行新药审批办法,青蒿琥酯获得中国一类新药1号证书,青蒿琥酯注射剂获得第2号证书,”严啸华说,“经过20多年的不断研发,桂林的青蒿琥酯在原料及制剂质量等方面都有了大幅度的提高,目前已具备可提供6000万人份药物的生产规模。”  

    2002年,桂林南药公司申请世界卫生组织对其自主研发生产的抗疟疾特效药青蒿琥酯进行第一次GMP审查。2003年3月,世界卫生组织宣桂林南药通过审查,成为世界卫生组织的青蒿琥酯指定生产商。2004年11月,世界卫生组织对桂林南药生产的青蒿琥酯进行GMP复查。2005年1月,世界卫生组织确认青蒿琥酯通过了复查,并于同年获得了预认证供应商质量资格证书。桂林南药是目前中国国内唯一通过世界卫生组织GMP审查的厂家。  

    业内人士认为,目前中国每年青蒿草自然资源量为6000吨左右,各国制药企业向卫生组织申请认证的青蒿类药物多达40多个,但这些企业无一例外地全部依赖从中国进口青蒿素原料药。因此,中国自主生产的青蒿类药物获得世界卫生组织的认可意义重大。目前桂林南药生产的青蒿素类药物已在全世界34个国家注册、销售。  

    严啸华透露,目前除了世界卫生组织采购南药公司生产的青蒿琥酯,还有联合国儿童基金会、国际红十字会、联合国救济总署在向南药公司采购青蒿琥酯。桂林南药公司生产的抗疟药销售分为三大块,一是国际组织的采购;二是政府招标,目前南药公司中标的国家有苏丹、印度尼西亚等,正在投标的国家有莫桑比克、刚果布等,正准备投标的国家有喀麦隆、尼日利亚等;三是私立市场,主是找到当地有质量、有良好信誉的代理商,把药品卖到医院等医疗机构。  

    “目前南药生产的青蒿琥酯卖到非洲等地的价格只为西方国家同类药的60%左右”,严啸华强调,“这个药是穷人的药,我们不从中牟取暴利,只保证国家和企业的基本利益。”  

    谈到目前有关假冒产品的问题时,严啸华强调,南药公司作为青蒿琥酯在中国唯一通过世界卫生组织GMP审查的生产厂家,对青蒿琥酯这个产品拥有完全自主知识产权和独立品牌。他告诉记者,辨别南药生产的青蒿琥酯有三种办法,一是防伪标志在紫外照射下出现X-52字样;二是防伪标志在显微镜底下出现GUININ PHARMA字样;三是将防伪标志撕开后会出现GPC字样。  

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