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《处方药与非处方药分类管理条例》
将上升为国务院法规

2006/8/3/08:51 来源:中国化学制药工业协会

    2006年7月20日,中国化学制药工业协会和中国非处方药物协会共同在北京召开了《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。中国化学制药工业协会常务副会长、国药集团工业股份有限公司董事长张明禹,协会副会长、中国非处方药物协会常务副会长白惠良,协会副会长、杭州民生药业集团有限公司总裁竺福江,协会专家委员会副主任俞观文,协会秘书长周燕、副秘书长龚相君以及中国非处方药物协会秘书长王伟、副秘书长汪鳌等参加了会议。来自全国25个企业,即北京双鹤药业、同仁堂、天津医药集团、石家庄制药集团、山东新华、东北制药集团、上海医药集团、西安杨森、扬子江药业、神威药业、康恩贝、天津天士力、江苏先声药业、上海勃林格殷格翰药业、滇虹药业、通化东宝药业、杰威联讯等非处方药重点生产企业的30位代参加了座谈会。会议邀请国家食品药品监督管理局政策法规司吴利雅处长、张琪同志和药品安全监管司兰奋处长到会指导,分别就《处方药与非处方药分类管理条例》起草背景、内容、框架结构等介绍情况,并回答了代表的提问。

    背景情况。药品分类管理工作从1996年开始进行,到今天已有10年时间。通过10年的实践,立法的时机逐渐成熟。为了进一步完善我国药品分类管理制度,结合现行的药品管理工作,进一步推进药品分类管理工作的实施,国家食品药品监督管理局目前已基本完成了起草《处方药与非处方药分类管理条例》工作,并将上报国务院法制办,由国务院制定并出台,即《处方药与非处方药分类管理条例》将从部门规章上升为国务院法规。鉴于《处方药与非处方药分类管理条例》直接关系广大药品生产经营企业的生存和发展,为了维护企业的正当权利,反映企业的意见和行业的呼声,中国化学制药工业协会和中国非处方药物协会共同召开此次《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。 

    与会代表围绕《处方药与非处方药分类管理条例》的内容、框架结构等发表了各自的意见和建议,主要归纳为以下几个方面:

    一、政府增强依法行政意识,转变监管方式的体现

    代表们在发言中,一方面感谢两个协会为企业着想,及时组织召开会议,听取企业意见;另一方面感谢政府监管部门,在推进药品分类管理——组织起草《处方药与非处方药分类管理条例》阶段多方听取企业、协会(学会)  的意见,认为这体现了政府监管部门依法行政民主化意识增强,具有亲和力。药品分类管理是企业期盼已久的,在执行中得到了政府部门的大力支持;随着人民用药水平提高和“自我药疗”意识增强,现在讨论和出台《处方药与非处方药分类管理条例》时机已成熟,目的是使老百姓用药更方便,让老百姓自愿选购非处方药品,是该灵活的灵活,该管的管好。

    二、《处方药与非处方药分类管理条例》将作为国务院法规出台必须谨慎

    1、药品分类管理工作已推进数年,现已提到法律和制度的议事日程。就《处方药与非处方药分类管理条例》而言,将由部门规章上升为国务院法规,应该说是对药品分类管理加大了执法力度,更据法律效力,更增加其严肃性。代表们建议在《处方药与非处方药分类管理条例》所涉及内容、文字、用词、提法上更须推敲、谨慎。如:(1)有代表提出大框架应更细,非处方药物中已有甲类、乙类之分,应用文字分别描述和界定。(2)“双跨品种”。非处方药中有四分之一的双跨品种(不含中药),应有明确表述。

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