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我国中药注射剂研发走到“十字路口”

2006/8/4/09:14 来源:东北证券
     
    强大的市场份额,被看好的发展前景,刺激着越来越多的生产企业步入中药注射剂的研制和开发,越来越多的传统中药被研制成中药注射剂。 
     
    中国中医科学院基础理论研究所研究员、国家药典委员会执行委员周超凡认为,中药注射剂的原料药味数越多,制备工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用,其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依,这直接威胁着中药注射剂质量的稳定性和使用的安全性。中药注射剂的研发,需要体现中医辨证施治的特色和优势,不然就成了天然植物药的注射剂。 
     
    “新田”不能“老种法” 
     
    一直以来,中药注射剂的研制开发被冠以“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点,也是中药现代化的一块“实验田”。 
     
    目前,我国中药注射剂的制备工艺有不到10类。这些工艺主要有提取有效成分单体、提取有效部位,水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。还有一些工艺属于保密的范畴。 
     
    周超凡说,在列入国家标准的109种中药注射剂中,除去12个保密品种工艺不得而知外,在其余97个品种中,很少有新方法、新技术和新工艺的应用。 
     
    “老”工艺的普遍应用,直接影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。除去6个提取有效成分单体的品种和其他个别品种外,括提取有效部位和综合法制备的绝大多数品种在内,难免混入较多杂质而导致成品所含成分复杂化。在制备过程中,由于普遍采用反复醇沉和活性炭处理,在除去一些杂质的同时,不少有效成分也难逃丢失的命运。 
     
    周超凡示,用这几种简单的提取、精制工艺来制备药物组成各不协调、化学成分极其复杂的中药注射剂,其合理性还需要进行再评价。 
     
    低水平重复老路不能走 
     
    鱼腥草注射液相关产品被暂停使用后,国家食品药品监督管理局药品评价处可谓门庭若市。来自全国大大小小的195家鱼腥草注射剂生产厂家的人员,都希望在此能够听到鱼腥草重生的消息。 
     
    专家表示,从此次鱼腥草注射液所涉及的厂家数量看,作为我国新兴的独有的一种药品剂型,正在走着化学药曾经走过和正在走着的低水平重复的老路。 

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