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我国中药注射剂研发走到“十字路口”

2006/8/4/09:14 来源:东北证券
     
    尽管目前我国中药注射剂“化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理”,但同类产品的生产厂家却是很多。 
     
    国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余表示,针对鱼腥草事件暴露出的中药不良反应问题,国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂的监管,设置新的门槛。今后,中药注射剂生产厂家要做的工作不再仅仅是生产和销售那么简单。 
     
    谢晓余说,今后中药注射剂要全部纳入再评价的体系。已上市的中药注射剂改剂型,要增加安全性指标的监测,同时要增加可控性,对注射剂中间体建立标准。而在审的注射剂品种强调其必需的物质基础基本清晰,一般适用症限定在急危重病症。 
     
    来自国家食品药品监督管理局的最新消息称,该局正在制定有关加强中药注射剂注册管理的一些措施,这些管理措施将要求中药注射剂生产厂家建立药材制剂的指纹图谱标准,建立半成品质量标准。据悉,管理措施将于近期发布实施。 
     
    有关专家指出,在减少中药注射剂不良反应的问题上,只有政府、企业、医生等多方面合力,在研发、生产、应用等各个环节发挥协同作用,才能真正减少不良反应的发生。

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