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我国中药注射剂研发走到“十字路口”

2006/8/4/09:14 来源:东北证券

    针对鱼腥草事件暴露出的中药不良反应问题,国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂的监管,设置新的门槛。今后,中药注射剂生产厂家要做的工作不再仅仅是生产和销售那么简单。?  
     
    日前,21家鱼腥草注射液生产企业向国家食品药品监督管理局提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》,而国家食品药品监督管理局也已启动再评价工作。业内人士认为,鱼腥草注射液被暂停具有“标本式意义”。 
     
    药品安全问题浮出水面 
     
    早在2001年,清开灵注射液和双黄连注射液因可能发生严重的过敏反应并导致多位患者死亡而被通报。一向被患者视为“安全”的中药注射剂所存在的“不安全性”首次被“公开”。 
     
    因同样存在严重的药品不良反应,2002年12月,葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液三种中药注射剂被同时通报。 
     
    葛根素注射液在2002年被通报后,2003年1月,国家药品不良反应监测中心再次发出“葛根素注射液可引起急性血管内溶血”的警示;2004年,国家食品药品监督管理局要求生产厂家尽快修改药品说明书,以提醒医务人员和患者注意用药安全。但来自国家药品不良反应监测中心的数据显示,这些通报发后的2003年1月1日至2005年6月30日期间,使用葛根素注射液发生严重不良反应报告30例,其中有11例死亡。仅在2005年1月1日至2005年6月30日之间,就有6例死亡报告。 
     
    鉴于此,国家药品不良反应监测中心不得不在今年的3月份第三次发出葛根素注射液发生严重不良反应的警示通报。 
     
    2006年6月1日,国家食品药品监督管理局决定“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”。这一硬性措施所引起的轰动远远超过数次通报,药品生产厂家也终于“主动”站出来,“积极”配合药品监管部门开展鱼腥草注射液的安全性评价工作。 
     
    走入误区的开发 
     
    中药注射剂是我国特有的中药新剂型,因“颇具开拓国际市场的潜在优势”,成为业界人士关注的热点。在我国,临大量使用中药注射剂,中药注射剂的产销可谓火爆。 
     
    据统计,2005年1-10月,中药注射剂已覆盖我国21个省市的1400多家医院,在中药采购金额最高的20个品种中,注射剂占16种,前5名均为注射剂。一些大型企业中药注射剂的产量占其总产量的一半以上,成为主导产品。 

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