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SFDA通报:克林霉素注射液出现严重不良反应

2006/8/4/09:37 来源:SFDA

    2006年8月3日,国家食品药品监督管理局通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现的严重不良事件,以及为此采取的紧急控制措施。

  2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临症状。青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。

   国家食品药品监督管理局对此事件高度重视,立即展开了相关调查,派相关人员前往青海等省(区)调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。

   鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性,为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施,防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。

  安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的协查函,并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,责令其暂停该产品的生产、销售和使用,确保不良事件不再蔓延和重复发生。目前药品生产企业已在全国各地开展药品的收回工作。

  克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

  2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。国家食品药品监督管理局再次提示,临床在使用克林霉素注射液时,应严格遵照药品说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。此外,克林霉素体内血浆蛋白结合率较高,与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。 

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