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SFDA与FDA 8年与100年的药品监管探讨

2006/8/7/09:18 来源:医药经济报
其二,两国的国情差异很大,美国的经验必须结合中国的国情才能充分发挥作用;其三,问题的出现虽然是遗憾的,但应该看到,能在这么短的时间里发现问题、找出原因、及时应对、实施防范措施,本身就是这些年来我国在药品监管中取得巨大成绩的最好例证;再者,各国的食品药品监督都是在不断完善中,其监管水平也都是在发现问题、解决问题的过程中得到不断提升的。

    美方:法律总是有不断完善的空间,不管在美国还是中国。例如,在评价安全性和疗效的时候,风险和利益永远是需要权衡的矛盾。今天的美国,偶尔也会出现某种药物上市后被证实有危险,然后要面临退市和赔偿等处理的现象。所以,要想阻止类似问题发生,法律就需要进一步发展和完善,这种发展一方面需要立法者和相关专家编订更好的法律条文,同时也需要执法者给予更好的表达。

    同样,我认为在两个国家的相关药事法规的执行水平上都有提升的余地。而且,对于一国政府来说,由于资源总是那么有限,最后实际中总是出现违背法律的情况多于执行法律的局面。在资源有限的情况下,对于严格执行法律并保证公平绝对是一个挑战。

    作为律师,能否就两个不同体制国家在食品药品管理方面法规的相同和不同作一比较?你们对这种差异有没有个人评判?

    中方:就中美食品药品监督方面的法规进行比较不是几句话就能说清的。总的来说,我国在建立、完善食品药品监管制度与法规过程中参考了美国的做法,但有以下二点差异需要注意:其一、美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史,而我国建国以来第一部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才22年。美国食品药品法规比较详尽,仅从字面上看,《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达350多页,而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页,这表明现行法规还需要不断的充实,直至比较完善还需要相当时日。其二,基于国情的不同,我国的食品药品法规更注重事前监督,因而各种审批很多,但美国更加注重事后监督。值得一提的是,中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。

    美方:中国政府的药品监管系统是参照美国的监管系统建立的,因此两国的药品监管系统同多异少。不过,有一点不同的是,美国政府会给予制药行业更多的激励措施来鼓励创新。例如,两国的药品专利保护期都是20年,但FDA会给一些创新研究更多的市场独占期。包括:新化学实体5年,基本临床研究数据支持的新适应症3年,孤儿药7年,首仿药6个月,关于小儿临床研究的药物6个月。

    中国药企尽管在药品生产上已经具有一定的基础,但由于对国际法律法规的不够了解,往往丢失了大笔的商业利润。能否谈谈国内政府机构和企业还需要尽快了解和掌握哪些国际法规,以及如何借助一些国际化的律师机构来早日迈出走向国际市场的重要一步?

    中方:我国推行GMP认证,许多企业的生产条件得到了前所未有的改善,甚至有一部分能达到发达国家对药品生产企业的要求。因此,有不少企业致力于在满足国内市场供应的前提下,努力拓展国际市场,这条路虽比较难辛,但前途光明。为此,无论是原料药还是制剂的出口,首先应了解、掌握国际药事法规,了解进口国的相应要求。在这方面积极同一些了解国际药品法规的专家咨询、合作应该是一个不错的选择,可以起到事半功倍的效果。

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