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SFDA与FDA 8年与100年的药品监管探讨

2006/8/7/09:18 来源:医药经济报

    美方:我想劝告那些已经或者有意卖原料药给美国客户的中国公司。因为不能完全理解美国的注册法规要求,于是他们选择了相对简单的方式:将原料药的相关数据交给其美国客户,让美国客户负责在美国市场的运作。这种方式带来的弊端是,中国药企很可能将来只能销售原料药给这个客户。

    我的建议是:中国企业应保持对原料药数据的完全控制,向FDA提交DMF(药品主要成分文件或原料药文件),提供数据,这样一来,他们自己可以拥有对DMF的所有权。在后面这种方式中,中国公司可以授权多家美国客户查阅自己产品的DMF,从而可以销售原料药给更多家客户。

    另一个例子是关于通用名药的。我了解到一些中国药企正在向FDA递交关于通用名药简化新药申请(ANDA)。但他们仍然选择了简单的方式,他们将数据全部给了美国的合伙人,这些人提交申请、获得并保有注册证书。当由于商业或法律原因中国药企需要这样作时,可选择的方法是,由中国药企自己来整理档案获得批文,将会为其带来更多的利益。

    目前存在于政府监管部门和企业之间的一种矛盾是,如何处理依照法律严格监管和促进产业发展的关系。这在国际上,是不是都是需要政府部门灵活掌握的一种平衡?

    中方:不错,药品监督管理部门在保证所监管产品符合法律要求的前提下,还应在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。两者之间的关系是辩证的,相辅相成的。处理好了,既能促进制药工业的健康发展,又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之,对任何一方利益的忽视必然也会对另一方带来很大的影响。FDA就比较重视这一作用的发挥,一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益,另一方面,对符合一定条件的企业给予一定的鼓励政策,如对一些产品给予一定的市场垄断期,以促进制药工业的健康发展。

    美方:是的。一方面要确保产品安全有效,另一方面让病人更快的获得安全有效的药品,同时还要促进制药工业的健康发展,这的确是需要平衡的矛盾。不过,美国是市场经济国家,制药工业的发展战略是基于市场化的信息。虽然FDA在这个产业上面关心的是所有产品的安全和有效性,但美国的法律制定起来却主要是鼓励产业的发展。比如前面我所说的那些专利和行政保护措施反映出来的排他性和优先权等。当然,要想获得最为理想的平衡点,我想还需要时间、经验和最终所有相关利益方的智慧,这些利益方包括政府、产业界、学术界、消费者等等。

    从法律进步的角度来看,中国今后在食品药品监管的法规方面会不会也给国际上贡献一些可借鉴的经验,东方文化和智慧在这其中会产生一定影响么?

    美方:这是当然的!例如,按亚洲人的观念,他们可以将全社会的意愿集中在一起并高于个体意愿,这在有些工作中会使效率更高。比如在控制一些传染性疾病如SARS、禽流感,甚至在艾滋病的防治上,中国就做得很好。在美国,因为过分强调保证个体的隐私权和个人的自由权利,可能会让那些必须采取的信息上报和隔离措施执行起来难度大大提高。  

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