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SFDA与FDA 8年与100年的药品监管探讨

2006/8/7/09:18 来源:医药经济报

    今年适逢美国食品药品管理局(FDA)成立100周年。而中国从1998年成立独立的药品专门监管机构——国家药品监督管理局至今也有8年。2003年国家药品监督管理局正式更名为国家食品药品监督管理局(SFDA)。FDA在食品药品管理上的成功模式已成为各国相关政府机构参照的经验。在此,我们想借中美药品管理的比较,在药品监管上作一次学术性的探讨。

    【专家介绍】

    中方代表:邵蓉——中国药科大学国际医药商学院院长兼律师,多年从事药事管理政策与法规教学与科研。

    美方代表:陈少羽——毕业于北京大学,行业内所知唯一懂中英双语并精通美国食品药品法的律师。2000~2004年期间在FDA任职律师。目前任职于西雅图戴维斯律师事务所。

    FDA历经百年的发展,今日在美国以及世界政府机构中的影响颇为广泛。您认为FDA最值得各国类似政府机构借鉴的经验有哪些?

    中方代表(下称中方):FDA有以下几点值得各国借鉴。

    首先,FDA十分重视科学。这不仅体现在FDA对技术领域科学的重视,如必须有充分的证据证明安全、有效的药品才能允许上市,尽量采用最为先进的检测仪器设备用于食品、药品的检测等。另外,FDA在监督措施、方法上也同样重视科学,如我国已实施的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序,以保证所颁布、修订规章的可操作性。

    其次,FDA重视改善同消费者之间的关系。FDA在向消费者介绍自己的时候强调自己是保护美国民众身体健康的消费者保护组织,而不是突出自己是联邦执法机构。为了做好这一点,FDA在许多环节上都有同消费者的联络途径,如对FDA制定、修订的规章,任何人都有权评议,确保公众的充分参与。还有FDA常年设有与消费者联络方式以接受投诉或报告相关问题。

    再者,FDA十分重视和善于合作。虽然FDA同美国的其他联邦政府机构分工明确、职责分明,但仍然在监督领域的许多方面需同其他部门充分合作。如在特殊药物管制方面同美国的DEA(管制药物监督管理局)合作,在非处方药的广告方面同FTC(联邦贸易委员会)合作,在食品方面同农业部合作等等。同相关部门的充分协作、合作确保了FDA所监管产品符合法律要求,也提高了行政效率。

    美方代表(下称美方):尊重科学,这是我最想强调的。FDA凭借确凿的安全性和疗效的相关证据来批准新产品注册申请。他们并不看重非科学信息,诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。

    中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度上参考了FDA的经验,但在回顾FDA百年历史中发现,许多美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题,如今仍在中国重现,这是由于类似FDA这种制度本身还存在一些不足吗?

    中方:我国在食品药品监督机构的建立与制度建设上的许多方面确实借鉴了FDA的经验。总的来说,这样选择是对的,可以少走弯路以确保所监督产品符合相关法律要求。近几年来我国食品药品监管方面取得的成绩是有目共睹的。针对为何许多在美国食品药品监督管理历史中曾经发生的一些问题,如今仍在中国重现,如前不久“齐二药”生产“亮菌甲素注射液”假药使用的辅料问题,我认为:第一,美国从实践中得出的监督经验无疑是宝贵的,但要借鉴则首先需要理会其深刻的内涵与精髓,而不仅仅是形式上的参考;

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