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喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的应用

2006/8/7/09:20 来源:深圳市立国药物研究有限公司 作者:路进宁 林祖聪
    喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。
喷雾干燥机的特点及分类

    喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品,省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,喷雾干燥机中气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般干燥时间为5~30s,适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品质量良好,可获得30~50μm的微粒,产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大,传热系数低,导致热效率低,动力消耗大。
喷雾干燥机的分类方法有很多种,按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式;按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式;按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式;按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。

    喷雾干燥的基本流程(密闭式)

    料液通过雾化器雾化,分散为细小雾滴进入干燥腔,同时,加热气体经鼓风机送入加热器升温,然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。液滴中的液体瞬间蒸发为气体,物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器,两相分离,固体物料沉降到底部收集器,气相被引送至粉尘过滤器,捕集逃逸的物料。过滤气相经过冷凝器冷凝后,气相携带的溶剂变成液体,可收集套用,作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用。

    口服原料药的工艺要求

    口服固体制剂种类繁多,具体的工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,最好针对不同的品种做不同的设计,以达到设备和工艺相适应的最佳状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时,经常会提出下面所列的一些要求:

    1.洁净要求(以下7个小标题请改成斜体)

    原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。

    2.避免粘壁

    粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究,一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。以下列举了防止粘壁的五种可能途径:
* 采用夹壁干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;

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