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“欣弗”不良反应事件已得到有效控制

2006/8/8/08:00 来源:安徽日报 作者:任诗芹

    上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(也称“欣弗”)出现严重不良反应事件发生后,国家食品药品监督管理局,省委、省政府及有关部门对此高度重视,本着对人民生命安全高度负责的精神,迅速采取措施,紧急应对,及时控制事件发展。  
  
    截至目前,部分药品已召回封存,药品检测工作基本完成,“欣弗”不良反应事件已得到有效控制。

  7月28日“欣弗”不良反应事件发生后,国家食品药品监督管理局邵明立局长多次打电话询问调查情况,指导调查工作开展。省委、省政府主要领导对此事高度重视,副省长黄海嵩批示要求有关部门周密部署,对华源6月份以来生产的“欣弗”药品进行紧急召回、封存,停产彻查,查明原因。省食品药品监管局自7月28日接到第一例不良反应后,立即采取措施,迅速组成核查组赶赴阜阳督查和核查,同时责成阜阳市食品药品监管局于当天组成核查组进驻该公司,责成该公司对今年6月份以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行全面召回;对已销售且在医疗机构使用的该药品不良反应情况进行调查汇总;责令该公司在事件原因查明前将所涉问题输液车间暂停生产。与此同时下发《紧急通知》,要求全省各级食品药品监督管理机构,立即组织人员对所有大容量注射剂类生产企业进行全面检查。同时组织力量在国家食品药品监管局指导下,对企业生产过程的各个环节进行安全排查。

  截至目前,上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司已先后派出36人次分赴各个不良反应发生地,处理患者的救治及其该药品的召回事宜。上海华源股份有限公司总裁张杰、常务副总裁吉群力先后赶赴阜阳,积极协助有关方面进行调查。

  连日来,省药品检验所技术人员夜以继日地工作,对发生不良反应的上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检测检验。截至8月6日,该所已经对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除无菌鉴定以外,括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源、急性毒性实验以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目进行了检测检验,结果均符合国家药品标准。因无菌鉴定需做细菌培养,得出最终检验结果还需一定时间。

  目前,国家、省、市食品药品监管局工作组仍在企业现场紧张有序地进行原因排查工作,重点对“欣弗”的生产车间、原料仓库、化验及检验记录等生产环节进行调查。

  经过几天来的紧张工作,已彻底查清上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以来生产的“欣弗”药品的数量及流向。该公司6月1日至7月28日共生产克林霉素磷酸酯注射液27大批、308小批,总计368万多瓶。其中,6月份生产239万多瓶,7月份生产128万多瓶,未出厂被封存48.47万多瓶。销售范围涉及除北京、重庆、内蒙、西藏、宁夏以外的26个省、市、区,这些地方的“欣弗”药品未使用部分,也已按国家食品药品监管局和卫生部的要求得到紧急控制。按照省食品药品监管局的要求,目前该企业正紧张有序召回6月份以后生产的“欣弗”药品,至8月6日13时,已召回140多万瓶。

  截至发稿当天,未接到新的不良反应报告。3例疑似“欣弗”不良反应造成死亡的原因,国家食品药品监管局和卫生部正组织专家进行鉴定。 
  
  
    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液

 

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