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仿制药群星灿烂——抗肿瘤及其他类新品点评

2006/8/9/11:37 来源:医药经济报 作者:干荣富

    我国肿瘤的流行趋势,不仅在于肿瘤死亡呈明显上升趋势,而且兼有发展中国家和发达国家高发谱并存的特点。据卫生部统计,20世纪90年代,我国肿瘤发病率已上升为127/10万。近几年来我国每年新增肿瘤病人160万~170万人,目前,我国肿瘤患者总数估计在450万人左右。

    抗肿瘤药物在样本医院的使用不仅在金额上上升,而且占医院购入总金额的份额也增长了14.35%,在医院用药大类的金额排序中基本处于第4位,市场比较稳定。

    在样本医院使用的抗肿瘤抗生素有阿柔比星、吡柔比星、表柔比星、博来霉素、多柔比星、放线菌素D、放线菌素D+放线菌素S3、平阳霉素、柔红霉素、丝裂霉素与伊达比星等。近5年来在样本医院使用情况见好(图1)。在第41届全国新特药交易会上,抗肿瘤类药物更是呈现出百花齐放的局面。

仿制药群星灿烂

    博安霉素:老树开新花

    博安霉素为我国首创开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素A6,是轮枝链霉素菌平阳新变种所产生,属于平阳霉素和博莱霉素的更新换代产品。博安霉素除了具有与博来霉素相同的抗癌谱外,还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力,而且肺毒性显著低于其他同类产品,是新一代低毒高效的肿瘤化疗产品。

    批准的适应症:头颈部鳞癌;

    扩展适应症:淋巴瘤、肝癌、胃癌、肺癌及消化道肿瘤。

    博安霉素是老药结构经改造以后的成功典范之一,是我国发明的一类新药。

    2004年,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准了天津太河制药有限公司生产原料药和注射剂(8.73mg,以博安霉素计);2006年,辽源市迪康药业有限责任公司又获准生产原料药和8.73mg规格的注射剂。

    分析:

    博来霉素2005年在样本医院的使用金额为560万元,平阳霉素约430万元,若博安霉素上市能替代这两个品种,则有了近1000万元的市场。而要扩大市场除了宣传博安霉素的临床疗效外,重要因素还有它的价格定位问题。

    氨磷汀:国产品急起直追

    专利优先权国家:法国;

    专利号:EP131500;

    专利申请日:1983年6月22日;

    许可企业:礼来、先灵葆雅、以色列泰华(Teva)等;1995年首次在德国上市。

    适应症:化疗引起的肾脏损伤及口腔干燥等。原料与注射剂已被USP25版收载。

    1959年,美国Walter-Reed陆军研究所从4400多个化合物中筛选出的WR-2721?氨磷汀?,将氨磷汀作为核战争时军人防核辐射药进行研究,显示了良好的核辐射防护作用和使用的安全性。

    1995年FDA正式批准氨磷汀在美国上市?用于卵巢癌顺铂化疗肾毒性保护。1996年FDA批准用于非小细胞肺癌顺铂化疗肾毒性保护。1999年FDA批准用于头颈癌放疗毒性保护。

    该药在血液系统的临床应用主要是放疗和化疗中对骨髓具有保护作用,能刺激人骨髓多能干细胞和红系祖细胞形成。大量临床研究还证明,氨磷汀除用作抗辐射剂外,还可作为民用放射防护药及化学保护药使用等等。

    2005年SFDA批准规格为0.5g/支注射用氨磷汀进口,目前市场已被国产药所取代,在样本医院使用情况良好(见图2)。

仿制药群星灿烂

    2002~2004年获SFDA批准生产原料药及制剂的企业有:大连美罗大药厂、湖南爱克制药、湖南美罗银河生化制药、南京康海药业、南京思科药业、湖北葛店人福药业以及南京振中生物工程公司。近2年来样本医院使用湖南银河生化的产品约占全部份额的44%~48%,辽宁大连美罗大药厂则急起直追,已逼近40%。

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