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“欣弗”事件尴尬了谁?
2006年8月10日 9:33  来源:北京现代商报  作者:刘亚力 王晓然

  “齐二药”事件中死亡的11个亡魂还未得到安宁,“欣弗”又在最近一周内夺去了5人的生命,并且那“害人”的液体可能还在市场上流通,许多“欣弗”受害者在病床上痛苦地呻吟着。我们在悲痛这些无辜患者的同时,也在谴责那些黑心的药商。如果我国有关药品监管的弊病依然不改变,不走出审批、监管松懈,流通、认证不明晰的泥潭,今后我们身边类似“齐二药”、“欣弗”的尴尬事件还会不断发生。

  药品审批:制度缺陷凸显   

    当龙永图点出“中国5000多家药企年销售额不及美国辉瑞一家”的时候,很多人都震惊了,因为全美国也只有40多家药品生产企业。我国有关药品部门重审批不重监管的现象,在一系列药品安全事故后揭露出危机。   

  正是由于药监局在审批药企时的大开绿灯,5000多家分布在各地的“良莠不齐”的药企产生了,这给接下来的监管造成很多难题。另外,由于分布在各地方的药企关系到财政收入,药监局对于本地的企业往往格外宽容,这样就出现了现在这种只要药品“不出人命”,就得不到重视的状况。   

  如果说突发的“齐二药事件”暴露的是政府监管的不到位,那么,此次的“欣弗”事件可是早在2003年就有预警的。2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。   

  这么严重的不良反应为什么药监局仅是警告,而没有当机立断停售呢?“当药品出现严重不良反应时,先进行警告,如果再出现大范围严重不良反应病例爆发,才会考虑停售,这是我国对于药品不良反应的一贯做法。”中国医药商业协会副秘书长朱昌浩告诉记者。而在美国,一旦药品出现不良反应,药监部门会毫不犹豫予以停售。   

  药品流通:问题源头难觅   

  从8月3日,国家药监局全国通缉“欣弗”到现在,各地查出的“问题药”数量每天都在增加,不良反应病例报告也一直没有间断,“表面上看,药监局每天都在进行市场检查工作,但另一方面,也说明政府监管效率低的弊病。”   

  据医药行业内人士告诉记者,我国的药品必须通过医药经贸公司、代理商的环节,并经过地区的招标才能进入区域市场。因为中间环节的庞大,药品一旦出现问题想要召回往往很难在短期内做到,有时还会有遗漏的药品难以追回。   

  由于药厂不会熟悉每个地区的市场情况,而在将药批给代理商的时候会选择多家,药厂与代理商的协议会规定药品的类别和进入的区域,但是不同的代理商所获准销售的药品和区域往往是交叉复杂的。   

  不过,一般情况下药品进入区域市场需经过严格的检验和审批,包括“欣弗”也是通过了今年集中招标采购的中标药品。比如包括私立医院在内的北京地区医院用药都要通过政府采购,只有一些外资医院的进口药品不需要通过政府采购的环节。除此以外,对于错过招标期的新药以及其他特殊情况的用药,医院可以向相关部门提交临时用药的备案采购材料,也就是说,这些药品资料也在医药监管部门的掌握下。   

  药品认证:遭遇电子化“逼宫”   

  “目前的药品安全问题主要是由于药监部门对于市场的监管不到位所致,要加强药品的监管可以在全国推行‘药控机’。”北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳对记者表示。   

  其实,王岳口中的“药控机”就是参照“税控机”的原理,在每家药企、药品经营企业以及医疗机构都强制安装一台电脑终端,在药企和药监局之间建立一个网络信息沟通平台,从正规药企出厂的每一批药品的详细资料都必须在“药控机”上登记。   

  这样,药监局就可以通过电脑全面掌握每一批药品进入市场的流向,从源头上杜绝假药的产生,即使一旦出现突发性不良反应事件,也可以在最短时间内将可能出现问题的药物控制住。   

  与王岳的电子化观点相仿,北京大学联泰供应链研究与发展中心执行副主任张欣也指出:“为了减少并杜绝类似‘欣弗’的事件,政府应该强制大药厂使用电子标签,即无线识别系统。这套系统应该成为药厂进行生产的必要条件,就好像煤窑必须有通风系统和防爆系统一样。”   

  据了解,电子标签是一种非接触式的自动识别技术,它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,识别工作无须人工干预。从药品配方生产到流通、消费,某种药品只有一个电子标签,不管哪个环节出了问题,只要电子标签存在,就能查出哪个环节出了问题。   

  最新动态  国务院紧急专项整顿药品市场   

  前不久的齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件,以及日前安徽华源“欣弗”事件,引起社会各界的广泛关注。为此,8月8日国务院办公厅专门发布了《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(简称《方案》),指出要围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。   

  针对频繁出现的药品危机事件,以及其中暴露出的我国药品生产和流通秩序和药品监管工作中存在的漏洞,国务院决定,从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全。   

  这其中包括加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。   

  另外,《方案》指出,要求建立药品安全责任制和责任追究制,监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。   

  股市尴尬   华源股份:承认与“欣弗”制造商存在股权关系   

  近日,由问题药“欣弗”牵扯出来的华源股份(600094)(行情,资讯)可谓遭遇“多事之秋”。自8月7日以来,华源股份声明与“欣弗”毫无干系的澄清公告最先遭到本报质疑,随后有多家媒体对其进行追踪报道。昨日,迫于压力的华源股份再次发布公告,承认其与生产“欣弗”的安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽药业”)仍存在股权关系。   

  如果不是赶在卫生部叫停“欣弗”后几小时内就发布澄清公告,华源股份也许还不会这么快便成为舆论谴责的“众矢之的”。可以说,正是华源股份“此地无银三百两”式的澄清公告,把大家对“欣弗”厂商安徽药业的注意力转移到了自己的头上。在8月7日的公告中,华源股份急不可待地将其与大股东中国华源集团有限公司(以下简称“华源集团”)划清界限,将安徽药业产权已经完成交割一事公之于众,并将此举目的归结成“为避免引起社会误解,给投资者造成不必要的损失”。   

  迫于“欣弗”事件带来的压力,华源股份昨日再次发布公告,并且为此停牌1小时。公告承认,虽然华源股份及安徽华源化纤有限公司(控股安徽药业1.02%的股份)与华源集团,就转让安徽药业全部股权达成协议,并已于2005年12月30日在上海联合产权交易所完成产权交割,但是该公司目前还没有收到股权转让款,工商登记也尚未变更。而且从会计角度看,华源股份对安徽药业的股权仍在“长期投资”中核算。这就表明,华源股份仍然要为“欣弗事件”负责。而上海欣望闻达律师事务所的宋一欣律师则认为,华源股份产权完成交割就想澄清责任的逻辑根本不成立。企业的股权均以工商登记为准,虽然安徽药业的占有权发生变化,但是在股权发生实际变更之前,华源股份应该对“欣弗事件”承担主要责任,而华源集团也要承担连带责任。   

  华源股份在“欣弗事件”上的处理态度,不仅使自身股票受到跌停的影响,还使整个医药板块蒙受冲击。虽然目前“欣弗事件”对整体板块的影响还没有具体反映在大盘指数上,但是随着“欣弗”受害患者人数和死亡人数的增加,所有生产欣弗克林酶素磷酸酯的制药商都面临严峻挑战。   

  相关链接   

  “欣弗”名词解释:   

  名称:医用名克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液   

  主要用途:扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等   

  不良反应:主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝肾功能异常…   

  专家提示:临床在使用克林霉素注射液时,应严格遵照药品说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。   

  “欣弗”事件进程回放   

  □2006年7月27日国家药监局接到青海药监局报告,西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”后,有14人出现了胸闷、过敏性休克等临床症状。青海药监局已在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。   

  □2006年7月31日哈尔滨医科大学附属第二医院陆续收治9名因静点“欣弗”,而出现打寒战、发冷、发热等症状的患者,其中五例伴有顽固性低血压性休克,四例意识障碍。   

  □2006年7月29至7月31日4名患者因为上呼吸道感染分别在蓬莱4个诊所静脉注射了标示为上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”后,不同程度出现了发热、胸闷、恶心、腹泻等症状,其中一位病人出现高热和休克。   

  □2006年8月1日安徽省局报告,查清了“安徽华源”生产的06060901、06060902两个批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量。   

  □2006年8月3日国家食品药品监督管理局将有关情况通报了卫生部。卫生部连夜发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。   

  □2006年8月4日国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示为上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。   

  □2006年8月5日安徽华源生物药业有限公司相关负责人表示,该公司6月以来共生产“欣弗”逾370万瓶,目前已召回其中的二成半。而该公司所产“欣弗”引发的不良反应事件仍在排查中。   

  □2006年8月7日国家药监局新闻发言人明确公开表态,“欣弗事件”不存在瞒报,一种药品不良反应的对外通报应当遵循科学、严谨准则,否则会引起不必要的社会恐慌。   

  □2006年8月9日卫生部发布通知,要求出现“欣弗”不良事件省份的省级卫生行政部门要密切关注事件发展动态,及时报送有关情况;自8月10日起,实行“欣弗”不良事件信息报告,每日16时前,各地要将本省(区、市)截至当日12时前的有关情况和工作进展书面报送卫生部。   

    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液

 

 
 [关键词]:欣弗 药品安全 注射液  发表评论    【推荐】 【打印

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