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华源月产300万支抗生素 欣弗快速批发难监控

2006/8/10/09:57 来源:第一财经日报 作者:马晓华

    欣弗,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,安徽华源生物制药有限公司(下称“安徽华源”)月产300万支的普通抗生素品牌,占全国克林霉素市场50%~60%的份额。  
  
    如今这个名字,正在饱受煎熬。

  “我们从2001年生产这个产品,从来没有接到任何副反应的记录,直到这次事件出来之后,才有医生回馈说2005年的时候也有这样的副反应,但当时属于普通的药品反应,医生当场就处理掉了。”8月9日,安徽华源销售部的一位工作人员告诉《第一财经日报》。

  2006年的7月,欣弗却惹了大祸。全国至少四个省份多名患者出现相关性死亡。

  8月3日,卫生部、药监局同时发紧急通知,要求各地立即暂停使用欣弗。各地纷纷查封当地库存的欣弗产品。

  8月9日,卫生部发出通知,要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息报告每日书面报送。

  快速批发的欣弗

  “出生”在安徽华源的欣弗,背后是华源集团。2002年~2004年,华源集团这个以纺织业为主业的老国有企业,开始了产业整合,先是整合了“安徽阜阳制药厂”,使之成为安徽华源生物药业有限公司,后又并购了上海医药集团、北京医药集团等,最终形成以药品制造、药品流通、医疗器械及医疗健康为核心的产业格局。

  欣弗在华源集团并购安徽华源之前就已经进行了批号申请,并在2001年8月拿到了国药准字批号。

  “欣弗的销售渠道是‘快速批发’,也就是批发市场,我们一般走的是医院,相对来说,走医院对于药的副反应监测回馈意见比较及时。”一家医药企业的人士告诉本报记者。

  创办于1953年的安徽华源位于安徽省阜阳市太和县。据了解,阜阳以及太和是中国最大的医药批发市场,而欣弗自“出生”之后,就被抛入到这个市场内。

  “批发市场的药品要比企业竞标医院的药品便宜得多,很多乡镇医院、个人诊所、还有医药经销商到批发市场去批药,这样赚得多。像克林霉素,我们竞标的底线是7元或者8元每支,但是在市场上3元可以就买到。”上述医药界知情人士告诉记者。

  这也得到了安徽华源的销售部门证实,通过批发市场,50%~60%的欣弗卖到了农村乡镇卫生院。批发市场的大流量也使得药品监控难以做到,召回或者监督都存在难度。

  “这个药品是老药,从2001年申请下来的批文,一直都没有问题。生产工艺也没有改造,只是换了一些设备,因为设备更新也属于正常的范围,只是不清楚到底哪个环节出现了问题。”安徽华源OTC事业部的一位工作人员告诉记者。

  日前,安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉对媒体示:“现在就是生产工艺上,可能在消毒方面(出了问题),或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

  “现在只能用这种疑似说法,因为药品检测的最终结果还没有出来。”华源销售部门的人士告诉本报记者。

  按照ISO9001:2000标准7.5.2条款规定,灭菌过程是特殊过程。更换新设备后,过程能力必须重新确认,缩短灭菌时间是更改工艺。

  “对于药品的工艺改造,只要药品的剂型不变,不需要到药监局进行药品的审批,只需要备案就可以了。”北京大学临药理研究所副所长、教授肖永红说。

  “现在我们厂的每个部门都有人上班,虽然车间停工,这样大的一个厂子,有很多的设备需要维护,我们会坚守在这个岗位上,直到给欣弗最后一个说法。”8月9日,安徽华源一位员工说。

  抗生素之辩

  肖永红介绍称,欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的历史了,原来通常是口服和肌肉注射,后来有了静脉注射的剂型。

  现在的克林霉素注射液,为林可霉素去羟基氯代化合物,临床上主要用于厌氧菌和敏感的兰阳性菌引起的感染,属于抗生素药物之一。截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中,皮肤损害318例(占53%),消化系统症状165例(占28%),呼吸困难6例,过敏性休克14例。

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