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专家:新药不良反应原因为不做四期临床
2006年8月10日 14:6  来源:湖北新闻网
    据武汉晚报报道,药品上市后的四期临试验可以发现药品更多的不良反应,但武汉同济医院谭立新教授却发现,很少有药品生产企业做四期临床实验。

  在过去的10余年时间里,谭立新教授担任同济医院科研处副处长,具体负责在该院进行的药品临床试验工作。他介绍,10余年来有100余种药品在同济进行二期和三期临床试验观察。药品完成了三期临床试验,就可获得上市资格。从一期临床到三期临床,参加实验的总人数不到500人,而一上市就是成千上万,甚至上百万的人使用,一些在临床试验中没有发现的不良反应就会现出来。为了能发现更多的不良反应,国家《药物临床试验管理规范》明确规定,上市后,药品生产企业还必须进行病人例数过千的四期临床试验。“但这100余种药中,只有2个在上市后做了四期临床试验。”

  谭教授介绍:“药品企业做不做四期,没有强制性。”因此,大部分药企三期临床一完,拿到批准文号,就立马着手扩大市场。“这也是一些新药上市后发现新的不良反应的一个重要原因。”
 
 [关键词]:新药 不良反应 四期临床  发表评论    【推荐】 【打印

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