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欣弗定性:不按程序生产也是造“假药”
2006年8月11日 8:48  来源:北京现代商报  作者:肖玮

  自“欣弗”事件发生以来,短短10多天中,已经造成全国9名患者死亡,多名患者出现严重不良反应,问题药品涉及全国29个省份,涉及地区之广,对患者的影响之严重,在公共卫生突发事件中已属罕见,因此被外界称为一次“药害”。

   10日,国家食品药品监督管理局通报,经过专家初步分析认定,企业违规生产,可能是导致药品集中出现不良事件的原因。同日,卫生部要求“欣弗”事件一日一报制度正式实施,这也是继“非典”之后,政府第二次对一起公共卫生突发事件实行信息日报,足见此次“欣弗”事件的严重。最新进展药品生产工艺出现问题昨日,国家食品药品监督管理局宣,通过对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查,经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查,初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。国家药监局示,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,销售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的已被封存外,截止到8月9日13时,企业已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,异地查封161217瓶待收回。目前流向市场的涉及药品已得到控制。事态已蔓延至其他品牌“克林霉素”

  在“欣弗克林霉素”事件出现后,多个政府部门都参与处理,但到目前为止,事态仍有扩大趋势。8月9日,浙江省九旭药业生产的“克林霉素”也被曝产生严重不良反应。杭州一市民在使用克林霉素后,即陷入昏迷状态长达30小时,并出现缺氧、休克、心跳呼吸骤停等现象。此后,虽然江西省食品药品监督管理局表示,“浙江九旭”药品生产的“注射用克林霉素磷酸酯”出现的不良反应,相关部门正在检测之中,但也可看出,“欣弗”不良反应事件很可能蔓延至所有“克林霉素”生产企业。医药专家观点药品质量管理应软硬件共抓在“齐二药”事件发生后,外界开始对象征着药品质量保证的GMP(药品生产质量管理规范)认证产生质疑,同时对于通过GMP认证的所谓正规药企心存怀疑,而此次的“安徽华源”更是让GMP的权威性发生动摇。“在GMP资格审查上,药监部门更多地注重药企生产设备等硬件设施的检验,而忽视了对人员素质的审核。这种重硬件不重软件的审批观念,很容易造成企业通过GMP认证后,其生产并不按照该规范执行的后果。”中国医药商业协会副会长朱昌浩表示,齐二药就是一个非常典型的例子,作为药品检验人员,连非常基本的检测仪器都看不懂,这就暴露了对企业人员管理是药品GMP认证中的软肋。所以说,GMP认证并不仅是要求硬件过关,更应该加强药品生产企业人员素质的提高。法学专家观点

  “欣弗克林霉素”是假药昨日,北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳介绍,如果真的证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致,那就不是药品不良反应,而是假药。据介绍,一旦此次问题药“欣弗克林霉素”被认定为假药,则企业相关负责人将负担刑事责任,而“安徽华源”公司也很可能面临与“齐齐哈尔第二制药厂”的同样命运,被责令关闭。

    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液


 

 
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