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H101病毒疗法掀抗癌药物研发热浪

2006/8/14/09:10 来源:医药经济报
    一场专利权权属问题纠纷把刚上市不久的H101再度推到媒体的聚光前。

    近期,自然人俞德超诉“H101”现专利所有人上实集团辖下上海三维生物技术有限公司(下称三维生物)等一案将在上海市第一中级人民法院开庭,原告希望法院确认其才是H101真正的发明人及专利权人。

    H101是经过基因工程改造的一种普通感冒腺病毒,可以选择性地在肿瘤细胞内繁殖,从而杀伤肿瘤细胞,而对正常细胞影响很小。去年11月,H101注射液获得一类新药证书,成为世界上第一个被准许上市的溶瘤病毒药物。

    作为近年来被药物研发界普遍关注的肿瘤基因治疗技术,H101在病毒治疗方面取得的突破吸引了世界的目光,其前景被广泛看好。关于H101专利归属尚无定论,但有业内人士认为,双方的专利权属纠纷归根结底缘于H101背后的经济价值和市场潜力。

    据悉,H101的市场最高定价为36元左右。上实集团方面正将医药板块作为发展的一大重点,三维生物的H101在上实集团打造医药平台计划中有着举足轻重的地位。与此同时,国内外在研的溶瘤病毒还有10多种,各方均在这场基于癌症基因治疗和病毒治疗技术的研发竞赛中摩拳擦掌。

    首个重大突破

    H101属于腺病毒。腺病毒是人类科学史上研究最多、了解最为全面的病毒,如引起日常感冒、发烧的病毒就是腺病毒的一种。这种病毒危害很小,关于它的研究已经有几十年的历史,对其基因的了解也接近15年。

    9年前,美国生物学家麦考米克发现,将一种Onyx-015的基因重组病毒注入肿瘤部位后,病毒就会高速复制,最终撑破肿瘤细胞——这就是“溶瘤病毒”名称的来历。鉴于这一发现蕴藏的巨大商机,麦考米克组建的Onyx生物技术公司在纳斯达克上市后受到了追捧。麦考米克本人也被美国某权威杂志预测为最有潜力获得诺贝尔奖的美国人之一。

    1999年,美国宾夕法尼亚州大学因临试验违规,导致一患者死亡,使基因治疗的探索遭受重创,人们开始担心基因治疗的风险,对药物的审批更加审慎,舆论及资本市场对于基因药物前途示担忧,如何确保药物的安全性成了世界性的难题。美国曾两次传出基因治疗药物即将问世的消息,然而时至今日,数百种治疗方案仍然只是停留在试验阶段。受此影响,Onyx公司也不得不中断Ⅲ期临床试验,并留下一个未解的难题:溶瘤病毒虽然瓦解了肿瘤本身,但已经转移的肿瘤细胞仍可能再次作恶。 

    而这也使H101在中国问世成为可能。经过基因改造及后续研究实验,H101最终通过了临床试验。试验显示,其不但可以消除注射部位的肿瘤,而且对于远端的转移肿瘤也有不错的疗效。

    紧跟研发突破而来的,是H101的商业价值。据悉,三维生物已经建成了符合GMP要求的H101生产车间,年生产能力可以达到5万支,并可根据市场需要将加工能力扩大到25万支。粗略估算,按照H101注射液最高3600元左右/支的定价,以年产5万支计算,每年产值最高可达1.8亿余元。按生物制药的高回报特点估计,一般毛利率在60%~80%,也就是说H101两年后的年利润便有望过亿元。而来自市场的保守估计,今年H101国内销售额可达3000万元,明年将翻数倍。

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