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新华时评:“GMP认证”不能代替质量监督
2006年8月14日 15:22  来源:新华网  作者:慎海雄

    国家食品药品监督管理局初步认定,安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确示,如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致,那就不是“药品不良反应”,而是和“齐二药”亮菌甲素注射液一样的假药事件! 

    和“齐二药”一样,安徽华源药业也是当地响当当的知名企业,也刚刚投巨资通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证。从气派的厂房和一应俱全的设备看,人们怎么也不会将“假冒伪劣”与这样的企业挂钩。然而,接连发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件表明,对关乎百姓身家性命的医药用品,再“高级”的“认证”也不能代表企业行为必然规范,更不能代替执法部门的日常监管。

    接触过制药企业的人都知道,要想拿到“GMP认证”这个东西很费劲,一是花钱多,二是要求严格。一位自曝内幕的药厂负责人披露,他为获得认证投入不下3亿元,而有的企业投入更多达十数亿元。这些资金往往是通过多重借贷获得的,还款压力大,以至于一些药企老总交谈时常互相问:GMP投入收回来没有?一些靠举债渡过了GMP生死关的药企,拿到认证后已经到了“饥不择食”的地步。

    严峻的现实告诫我们,最近几年被吹嘘得神乎其神的GMP认证,已经出现了某些偏差,这就是认证中的表面化现象。监管部门偏重于企业生产设备等硬件设施、程序规范的审查,却忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核,放弃了对企业经营行为的全流程监管。在“齐二药”,一些药品检验人员连非常基本的检测仪器都看不懂,这种的“GMP认证”岂不荒唐可笑?如此企业生产人命关天的药品,怎能不出事?

    “GMP认证”代替不了执法监督。我们强化对企业的规范化制度建设,开展与国际接轨的标准质量认证,根本目的是为了确保药品质量万无一失。如果监管部门的审查重硬件、轻软件,把“认证”点放在设施、制度这些表面东西上;如果企业拿“认证”当护身符,以为通过了“认证”便万事大吉,就很难保证不闹出种种“不良事件”来。

     ◆GMP即 “Good Manufacture Practice”的缩写,中文即药品生产质量管理规范,是国际通用的药品生产质量管理标准,是人类社会经过—个世纪的不断探索与发展,在饱尝了“药害”给人类带来的灾难的同时,对药品的生产进行的规范化总结。

    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液 


 

 
 [关键词]:欣弗 GMP 药品质量  发表评论    【推荐】 【打印