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欣弗事件最终调查结果在众人等待中爽约

2006/8/15/08:04 来源:都市快报
  原定于8月14日出炉的“欣弗”不良反应事件最终调查结果,在众人的等待中爽约。

  截至目前,国家药监局所披露的事件最新调查,即是8月10日的通报:经对2006年6月至7月份安徽华源生物药业有限公司所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查,初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整。

  虽然调查的结果还没有最后出炉,但人们对“欣弗”、“齐二药”等一系列事件的发生开始有所思考,质疑医疗卫生系统的监管能力、评述制药企业的社会责任的声音不断。

  针对这两起事件,一位药监部门的相关负责人认为,药监部门要对制药企业加大监督管理的力度,但同时制药企业也应该严格按照标准工艺进行生产,生产出合格的药品是企业的责任,不可推卸。

  这位负责人谈到,药品监管部门的责任应该有三,第一,明确标准;第二,为实施标准的准入把好关口;第三,发现问题后,进行及时的监管。目前,我国在生产企业生产过程中,一直实行国际通用的GMP(药品质量认证证书)认证标准,这是一个对药品生产全过程的技术规范。“国家有了标准,经过审查企业达到了这个标准,药监部门又准许企业开始生产。那么企业接下来应该做什么?我认为就应该按照标准做事,履行企业的职责。”这位负责人说。企业通过各项认证后,药监部门要对其进行跟踪检查。但企业不能要求药监的工作人员从其生产的原料到出厂的每一批药品都进行检测,药监部门不能代替企业履行对生产直接管理的责任。这就要求企业在关注盈利的时候还要担负起责任。

  新闻附件

  调查结论原定8月14日出炉

  据新华社8月8日报道,欣弗不良事件发生10余天后,调查结论仍未出台,安徽省食品药品监管局负责人解释了其中原因。

  安徽省食品药品监管局局长刘自林说,从7月30日起,安徽省药品检验所对欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。由于部分检验项目需做细菌培养,至少需要14天,因而到8月14日才能有最后的检测结果。 


    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液
  

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