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安徽华源药业被曝注射用水管道全部过期

2006/8/15/08:40 来源:燕赵都市报
    克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(即“欣弗”)不良反应事件发生后,央视记者赶赴安徽华源生物药业有限公司调查发现,公司的整个注射用水管道合格证上的有效期限是2006年3月12日。 

    注射液用水要求的纯净度极高,因为它会直接通过静脉注射到病人体内。“欣弗”的重要组成部分括克林霉素磷酸酯葡萄糖和注射用水,而生产这种注射用水的设备是否合格有效,直接关系到产品的质量问题。

    记者赶到坐落在安徽省阜阳市莲花路上的安徽华源生物药业有限公司时看到,该公司已经按照药监部门的要求全面停止了注射液的生产。专门生产“欣弗”的车间里已经空无一人,生产线已经全部停止运转,机器设备也被贴上了停运的标签

    安徽华源生物药业有限公司创办于1970年,是当地一家大型医药 化工企业。主要生产药品辅料柠檬酸和瓶装注射液,这次在青海等十多个省区被发现导致不良反应的“欣弗”就是这家企业在2002年投资的拳头产品,目前年生产能力达3000多万瓶。

    经安徽华源公司和药监部门确认,从2006年6月至今该厂一共生产“欣弗”3701120瓶,售出3186192瓶,流向26个省、自治区、直辖市,因为价格便宜(每瓶出厂价仅为2元7角),这种药大部分销往中小城镇和农村地区。不良反应事件发生以后,生产厂家和药监部门对事件原因的调查也逐步展开。

    据该厂输液车间主任袁海泉透露,有可能是这种药剂消毒灭菌时间不够导致了事件的发生。袁海泉说:“灭菌过程的热分不均匀,应该有这种可能性,我们在怀疑。新的消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟。”

    而该厂副总经理徐汉成则指出这一结论不成立,因为这个车间生产十多个品种的注射液,用的是同样的消毒程序和方法,而其他产品并没有发生问题。

    由于厂里的技术人员强调,他们一直严格按照药品生产质量管理规范,也就是GMP规范进行生产,没有违规操作。

    记者在注射液车间发现了这样一些细节,公司的整个注射用水管道合格证上的有效期限是2006年3月12日。注射液用水要求的纯净度极高,因为它会直接通过静脉注射到病人体内,“欣弗”的重要组成部分包括克林霉素磷酸酯葡萄糖和注射用水,而生产这种注射用水的设备是否合格有效,直接关系到产品的质量问题。

    安徽华源生物药业有限公司生产输液车间副主任贾毅柏认为:“我们这个上面应该还有一个合格证,可能是掉了。”这套设备是经过检验合格才使用的,并且有新的合格证。

    而当记者进一步问到产品的消毒温度,以及生产车间生产的注射液总共有多少品种时,贾毅柏说这个具体的数没有统计。 

 

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