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“齐二药”:国内药用辅料发展之分水岭?

2006/8/15/09:15 来源:慧聪制药工业网 作者:罗田

     对于行业分析师和预测家而言,2006年的“齐二药”事件实乃意料之外、始料不及的事情,因为谁能想到在整个庞大而复杂的制药生产环节中,一味小小的辅料竟夺走了11条人命,断送了一个有129个药品批准文号的国有大中型药厂的“钱”程,引发了国内制药史上空间规模的飞行检查呢?然而“事出必有因”,在鱼龙混杂、追求低成本、高利润的市场环境下,“齐二药”事件的发生似乎又是一种必然,因为积重难返、有着诸多矛盾问题的辅料生产与销售过程中,不知道有多少人已经或正在翻版江苏人王某以及齐二药采购员的所作所为。或许事态并没有想象中的严重,但“齐二药”的确只是冰山一角,它的发生意味着辅料这个配角也该走到聚光下好好曝一下光了。 

    生产环节:标准缺失 药用辅料质量良莠不齐

    由于我国辅料生产起步较晚,加之规模小、赚钱少,政府和企业重视度也不够,使得很多辅料至今缺乏统一的质量标准,很长时间有关药用辅料的规定在《药品管理法》中只有“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”这一模糊的说法,至于到底什么是“药用要求”,相关法律没有明确定义。标准的缺失往往让生产企业不知该从何处发力、怎样改进,使得不同企业生产的同一产品质量相去甚远,乃至有些企业即使不同批次之间的产品质量都存在较大差异。

    此外,长期以来我国缺乏专门生产药用辅料的厂家,药用辅料多由化工企业生产提供,这样一些原本只有化工产品生产许可证的企业,混水摸鱼,也堂而皇之地生产经营药用辅料,要么是以工业级谎称为医药级,要么虽是医药级可质量实在达不到要求。北京市海淀会友化工厂于95年拿到了药用级聚乙二醇的生产许可证,可据张卫国总经理介绍北京地区到现在为止仍只有会友化工具备这方面的资质,而市场上生产经营的少说也有十来家。由此对药用辅料生产企业资质的审核应当是件刻不容缓的事情。

    采购环节:利益作祟 药厂把关不严

    在生产环节难以有效控制假劣药用辅料产品流入市场的情况下,药厂的采购环节原本是可以阻截泥流的一道重要关口,可“齐二药”事件之所以发生的重要原因恰恰就出在药用辅料的采购上。一方面许多制药企业对药用辅料的采购不够重视,认为此环节对整个生产不会有什么太大的影响,所以一旦采购员把关不严、甚至与不法商贩同流合污的话,假劣辅料很容易就进入了药品生产。

    另一方面,“药价虚高”,药品一降再降,加之能源、原料价格的走高,使得制药企业必须千方百计地降低成本,有的便在辅料采购上做起文章,价格成为交易时的主导因素,什么质量、企业资质都可不顾。据会友的张总透露,真正符合要求的药用丙二醇市场价格每吨不会低于一万七,而齐二药购进假丙二醇(实际为二甘醇)时只花了7000左右,利差之大。还有一些药厂干脆就买工业级的原料,然后自己处理一下,几项大的指标通过之后便投入生产。张总说药用辅料本身虽不像原料药有治病效果,但是一旦制成药进入人体被吸收后,如果使用的是假劣辅料对人体肯定是有害的,比如用工业级和药用级的聚乙二醇都能生产出软胶囊,但是工业级生产的产品其细菌总数、重金属、杂质等含量肯定超标。可见广大制药企业应重视对药用辅料的采购,拒绝没有资质企业的假劣辅料产品,使不法商贩没有“买方市场”。
    
    矛盾突出 药用辅料监管任重道远

    如前所述,现今国内药用辅料行业是没资质的也在大肆生产经营,市场秩序比较混乱,亟待国家政策法规的监管和政府的指导。事实上,关于加强药用辅料监管的呼声在业内就一直不断,此番“齐二药”这一典型事件发生后必将进一步推动这项工作的进程。6月28日,国家食品药品监督管理局印发了《药用辅料生产质量管理规范》,即药用辅料行业的GMP认证规范。然而遗憾的是该规范并非强制执行,没有给出认证的最后期限,当然这是由目前我国药用辅料行业发展的现状及其特殊性决定的。

    据张总介绍,会友化工以前做过GMP认证方面的市场调研,也咨询过药监局,认证一个300~400平方米的药用辅料生产车间,至少得投入600多万才能基本达到要求。就目前国内很多生产企业而言还难以承受由认证带来的经济成本压力,“辅料难就难在规模小”;即使有能力付出高成本,投入一旦得不到回报,反而阻碍和影响了企业的正常发展。

    如果不强制推行认证,优胜劣汰,来一次重新洗牌,药用辅料行业难以步入良性发展的轨道;而如果认证操之过急,又很可能会打击投资者的积极性、限制行业的发展。这是目前我国药用辅料行业最为突出的矛盾。此种情况下,淮南山河药辅尹正龙总经理提出的:“国家可考虑对药用辅料的经营实行资质许可,避免在流通环节出现问题”,以及会友化工张卫国总经理提出的“强化制药企业审查买家生产资质意识”的建议不失为两种可行之策。

    无论如何“齐二药事件”的发生将国内药用辅料行业多年之痼疾得到了最大化的显露,必将引起全社会对药用辅料行业空前的重视和关注。尽管药用辅料行业GMP认证的强制实行或许还要加以时日,尽管“齐二药”事件是否为我国药用辅料行业发展之分水岭还有待时间的验证,但可以肯定的是任何有远见的企业已经做好迎接新一轮竞争到来的准备,我们拭目以待。

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