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我国药品不良反应制度还存在重要缺项

2006/8/15/09:30 来源:健康报
    要不是“欣弗”事件让全国震惊,对于药品不良反应可能还不会有这么多人来关注。既然这一事件已经引起公众对药品不良反应的高度关注,倒是不妨借此机会对现行的药品不良反应制度反思一番。 

    药品不良反应是一种正常现象,一个被批准上市的药品,不意味着它就是绝对安全的,或只有治疗作用而无副作用,大量药品不良事件足以证实这一点。但是,我们承认药品具有不良反应的特质时,并不意味着患者所遭受的身体性命伤害和经济损失,相关单位就无需承担责任。而我们的药品不良反应制度,恰恰在这方面有所缺失。举例说,在经常发生的药品不良反应事件中,患者能找药品生产厂家理论吗?目前,我国药品不良反应损害应如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么,种种问题悬而未决,这些制度性空白,导致药品不良反应责任单位不清,对药品严重不良反应造成的损害的赔偿,也就无法可依。 

    之所以如此,原因大概在于我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”由此可见,即使发生了单纯的不良反应,于生产者而言,人家的药品首先是合格的,它没有违法责任;于审批监管者而言,由于医学科学发展水平的限制,一些药品不良反应的具体情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量的情况下,仍会在部分人身上引起不良反应;对使用环节来说,只要药品用法、用量正常,就意味着医生也没有违法责任。 

    由此观之,单纯药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。在涉及药品不良反应的案件中,若适用过错责任原则,常常因找不到过错方而使案件陷入僵局;若适用我国民法通则中的“无过错原则”(没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任),也因目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规,即使患者向司法部门求助,人家也会徒唤奈何。 

    于是问题就出来了,大家都没有责任,严重的后果却要由当事患者用身体的损伤(甚至生命的丧失)来承担。难道当事患者蒙受的损失就只能“自认倒霉”? 

    如果制度缺失,药品生产企业及医疗机构,几乎可以毫无压力面对药品的不良反应问题。因此,分清药品不良反应的责任,由政府推动药品生产企业(甚至是整个行业)设立损害赔偿基金,尽快建立药品不良反应补偿救济机制,使受害者能得到合理的补偿,已是当务之急,这也是我们这个社会“理性”和“责任”之所在。 

    但愿“欣弗”事件引起的轩然大波可以对建立这样的机制有所推动,如是,则我们从这一负面事件中总算得到一点正面的收获。

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