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SFDA《药品质量抽查检验管理规定》解析

2006/8/15/14:02 来源:博览财经
    药监局出台抽检规定显然已意识到平时对获得GMP认证企业的监管存在漏洞,据悉,安徽华源生产的欣弗注射液就是由厂家自检,自检对生产企业来说无疑就成了走过场。接连一串安全事件与药监局的监管疏忽不无关系,据8月13日《中国经营报》报道,华源一位高层人士认为,药监部门在工作中同样存在重大疏漏,也应该对“欣弗事件”负责。企业敢于指责药监部门的工作有重大疏漏,并不多见,可以看出华源集团也是满腹委屈。  

    总之,药监局第一个下达的规定就是针对药品质量抽检,说明了对它的重视程度。具体的条例就不再敖述,博览分析员认为这次的规定非常具体,对问题解决的时间有具体的要求,对具体情况要受到的处罚也非常明确,抽检步骤也相当详细。同时明确了药监局的抽检义务,国家药品抽验以评价抽验为主,省(区、市)药品抽验以监督抽验为主,避免欣弗事件产生的省、市两级药监局推诿抽检责任的尴尬情况再现。 

    一位专家指出,如果华源制药获取认证后,有关部门能加强后续监管,并在生产、流通、使用环节层层严格把关,就很可能不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性:重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管,尤其是对药品生产企业,要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是,监管只集中在一个点上,企业只要拿到生产许可证,通过GMP认证,就可高枕无忧了。政策的出台能否改变这种情况,我们拭目以待。 

    另外,抗生素在中国的泛滥已造成了很坏的影响。有这样一种说法:在美国买枪容易,但买抗生素难,在中国相反,买抗生素容易,买枪难!这次的危机似乎还没有让药监局产生大力监管抗生素的想法,还只是把重点集中在所有药品的生产流通环节,没有放在对药品的质疑上,也就是说,抗生素这类药没有问题,只是生产上出了问题,以后只要注意点,还是可以继续搞,不会一巴掌把它给打死。所以,抗生素生产企业还不必对自己的前途担忧,但抗生素将来的发展方向应该是监管越来越严厉,对此,博览分析员会密切关注政府的态度,及时报道。  
  
 

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