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患者期盼药品不良反应补偿机制

2006/8/15/16:25 来源:光明网 作者:范又 杨永林
  药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应。每一个人都会有生病用药的时候,一旦遭遇药品不良反应,他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来承担责任?又该向谁提出索赔要求?这是人们普遍关心的问题。  
  
  生了病,应当照医生开的处方买药,按药品说明书要求的方法用药,大多数人都懂这个道理。然而,有的患者尽管这样做了,却仍然难免被药伤害。前不久,陕西一位患者就遭遇了这种不幸。他在给本报的信中诉说 今年三月底,他因患牙科疾病就诊,凭医师处方购买了某公司生产的“甲硝唑芬芬胶囊”,按说明书规定的剂量服用三次后,第二天感到上腹部烧灼不适,便停了药。到第三天晚上竟出现大量鲜血便,紧急入医院治疗,经胃镜检查,确诊为 上消化道出血,急性药物性胃粘膜损害。由于病情较严重,这位年龄只有二十多岁的患者,现在每天只能靠进食流食度日。

  据药品说明书介绍,该药主要成分芬布芬是一种长效非甾体抗炎镇痛药,有可能引起胃溃疡穿孔出血,有消化道溃疡病史者禁用。而这位患者说他以前从未有过消化道溃疡。

  事发后,这位患者找该药生产厂家理论,要求对方给予赔偿,但是厂家说这种药品是经国家批准生产的合格产品,按照有关规定,他们有责任向药品监管部门报告此事,但是不承担赔偿责任;向消费者协会投诉,回复是 正规产品非属管辖之列;咨询司法部门,被告知 目前对药品严重不良反应事件的赔偿无法可依。遇到这种事,患者该向谁讨要说法?

  药品不良反应是一种客观存在的医学风险

  国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长在接受记者采访时说,讨论药品不良反应损害责任问题,首先需要了解什么是药品不良反应。我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,括有些原来不知道的、严重的不良反应。所以说,药品是一把双刃剑,它能治病,但也可能带来有害的反应,药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险,是无法完全避免的。药品本身就是风险和效益比的结果。当它的效益大于风险时,这个药品可能就有存在的理由。而用药医疗的过程,也是一个平衡利益与风险的过程,所以当我们接受了药品带来的治疗效果的同时,实际上客观上也在承担着相应的风险。采访中,一些医学专家和医药法学专家也述了这样的观点。

  各方都无过错 责任由谁承担

  患者因为用药受到伤害,责任该由谁承担?

  颜敏认为对用药伤害引发的纠纷要作具体分析。一要看是否属于医疗行为有过错造成的医疗事故,或者看患者是否遵医嘱或按照药品说明书用药;二要看药品的质量是否有问题;三要看是否是药品本身的不良反应,并了解是新发现的不良反应还是已知的不良反应,药品生产企业是否在药品说明书中注明了可能产生的不良反应,履行了告知责任。目前我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则。如果确认是医疗事故造成的或药品质量问题造成的,或是药品生产企业故意隐瞒安全性问题造成的,可以根据我国医疗事故处理办法或是民法通则,医疗机构、医生或药品生产、经营企业应承担相应的责任;如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的,责任就在患者。但是如果药品伤害被确认为药品不良反应,实际上就是各方都无过错。因为根据对药品不良反应的法定概念,单纯药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。这种情况下,药品不良反应所导致的责任和造成的损失应由谁来承担便成为一个难题。

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