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违规生产害人欣弗 安徽华源负事件全责

2006/8/16/08:00 来源:天府早报

  欣弗事件公调查结果未按批准工艺参数灭菌是主因相关人员将被追究责任

  据新华社电国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:安徽华源违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。  
  
  调查欣弗未按标准灭菌

  国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布,他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果明,无菌检查和热原检查不符合规定。

  “按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。中检所由此认定,安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者,样品中具体含有何种细菌,还有待进一步分析评价。

  处理工厂承担全部责任

  张冀湘表示,国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任;同时,要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

  国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说,依据国家有关法律法规,安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此,他们已责成安徽省食品药品监督管理局,督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

  行动全力查控“漏网”欣弗

  张冀湘说,这次不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。

  谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控,国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊表示,对于尚未收回或尚未得到掌控的产品,食品药品监管部门已展开拉网式调查,全力查控,不留死角;同时,与卫生部门合作,通过医疗机构这个渠道开展相关查控工作。

  最新报道

  安徽华源董事长被更换

  早报讯据京华时报报道,在正值追究“欣弗”事件相关负责人责任的敏感时期,华源股份有关人士昨天证实,安徽华源董事长孙莹已被更换,该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。

  北京中凯律师事务所陈凯律师表示,如果原安徽华源董事长在该事件中是直接责任人,即使离任也难逃法律制裁。

  新闻链接

  药品申报造假问题突出

  据新华社电国家药监官员15日指出,近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出,已经给国家药品安全带来隐患。

  记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉,今年上半年,国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查,发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外,国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中,申请人共撤回申请资料2320份。

  新闻分析

  “欣弗”事件凸显政府监管“失灵”

  一个通过了国家GMP(药品生产质量管理规范)认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业,竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件,这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

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