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SFDA对三类高风险注射剂审批将更严格

2006/8/16/09:22 来源:健康报
    从国家食品药品监督管理局8月15日召开的新闻发会上获悉,从今年下半年开始,药品监管等有关部门将利用一年时间,在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,对重点环节、重点品种和重点地区进行集中整治,并严格审评审批三类高风险注射剂的注册申请。 

    据悉,整治的重点将主要集中在五个环节:规范药品研制和药品注册申报秩序;整顿括企业GMP管理等在内的企业质量管理体系;全面清理药品经营主体资格;完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度;整顿和规范药品广告。 

    国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说,专项行动中,将严厉查处药品申报材料弄虚作假行为,纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。清理药品生产批准文号,对所有药品批准文号进行重新登记。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请。 

    药监部门将采用巡查、抽查和飞行检查等方式,全面检查药企执行GMP的情况,严厉查处违规生产行为,防止药企在通过认证后放松质量管理。同时,将严厉打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准文件行为,打击药品零售企业出租、出借柜台行为,继续治理“一药多名”现象。

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