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欣弗风波揭开谜底 谁该为此次问题负责
2006年8月16日 10:33  来源:《经济半小时》  作者:熊曼琳 姜龙飞 刘煜晨 李 杰  

  央视《经济半小时》8月15日播出节目《半小时观察:欣弗风波,揭开谜底》,以下为相关节目内容实录:

  最近一阵子,全国各地都被一种叫欣弗的注射液搅得不得安宁,8月2日湖南一位叫陈德祥的老教师,因为感冒注射欣弗后,永远闭上了双眼,他的家人拿着夺命药欣弗痛哭流涕。西安一位女患者,注射欣弗后陷入昏迷,她的孩子守在床边,盼着妈妈醒来。到现在,全国已经发现有11人,因为注射了欣弗死亡,还有数十人产生不良反应。

  为什么本该救人一命的欣弗,会把患者推向绝境?问题药的问题究竟出在哪里?15日,国家食品药品监督管理局正式公布了对欣弗的最后调查结果。

  灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因

  “现已查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因,经查该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。”

  现已查明,生产安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份一共生产该产品3701120瓶,售出3186192瓶,除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶,这样算下来,尚未收回1362441瓶。

  “国家食品药品监管局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。”

    经中国药品生物制品检定所检测表明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,造成该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,无菌检查和热原检查不符合规定。

    7月28日,国家药监局的调查组驻安徽华源生物药业有限公司,进行封闭式调查。

    安徽省药监局和阜阳市药监局在“欣弗”事件中互相踢起了监管的“皮球”。

  那么,谁来为此次药品出现质量问题负责?

  “药品生产企业是药品质量责任的主体,药品生产过程是一个动态过程,药品经过认证不等于进了保险箱,一切都万事大吉,药品组织认证出来了,而是实实在在有药品生产企业出来,药品生产企业都必须严格遵守相关规定,作为药品的主体药品生产主体企业,必须把药品贯彻药品生产的始终,要常抓不懈。”

  又该如何杜绝此类事件的发生?

  “药品生产企业必须建立健全质量保证体系;必须保证每个环节按照标准操作规程执行;必须对原辅料的购入、检验使用等严格管理;必须严格按照法定标准,批准工艺组织生产;必须建立真实的药品生产记录和销售记录;必须保证产品检验合格后审核放行,确保药品生产质量。”

  欣弗事件终于真相大白了,但它带来的危机并没有消除,现在仍有136万瓶欣弗下落不明,而且部分流入偏远农村,销售渠道复杂,为查控带来很大困难,也存在着很大隐患。

  药监局的反思

  7月28日,国家药监局的调查组驻安徽华源生物药业有限公司,进行封闭式调查。

  调查组进驻5天后,8月2日,湖北省又有一名患者死亡,此前他也被注射了“欣弗”,同时,国家卫生部统计:青海、广西、浙江、黑龙江、山东等地区,一些患者使用安徽华源生物药业有限公司生产同一批次“欣弗”后,出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

  8月3日,卫生部发出紧急通知:全国紧急暂停使用安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液;同时在全国范围内封存尚未使用的此药品。

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 [关键词]:欣弗 问题药品 注射液  发表评论    【推荐】 【打印

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