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缩短灭菌时间造成欣弗事件 暴露政府监管失灵
2006年8月16日 13:50  来源:解放日报  作者:吴长亮 李纯一  


  安徽华源擅自降低灭菌温度缩短灭菌时间

  “欣弗”事件主因查明:偷工

  正规制药企业违规生产致6人死亡,暴露政府监管“失灵”

  15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发会,通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 
  
 
  经国家药监局同安徽省药监局现场检查,安徽华源公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。相关样品经中国药品生物制品检定所检验,结果明无菌检查和热原检查不符合规定。

  据了解,按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。中检所由此认定,安徽华源违反规定生产。样品中具体含有何种细菌,还有待进一步分析评价。

  据新华社北京8月15日电 一个通过了国家GMP(药品生产质量管理规范)认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业,竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件,这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

  国家食品药品监督管理局局长邵明立说:“欣弗不良事件,反映了当前我国药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

  国家食品药品监督管理局药品评价中心的孙忠实教授把这一混乱现象背后的原因归结为企业为了节约成本。如果严格按照GMP认证标准进行生产,企业的成本要比原先增加五分之一到四分之一。面对国内药品生产企业间的激烈竞争,有的企业就通过这种“变通”来降低成本,比如导致11人死亡的“齐二药事件”,就是该药厂以价格较低的假原料替代真原料,造出了假药。

  长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者,我国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管“失灵”的现象,政府未能有效履行市场监管职能。

    相关专题:全国通缉安徽华源产欣弗注射液 

 

 
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