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技术门槛要求高 中药粉针剂成业界焦点

2006/8/25/08:47 来源:中国医药报 作者:王蔚佳
    一直以来,中药注射剂都被看作是中药现代化的急先锋,制药界对其的关注有增无减,在研产品快速增加。作为目前医院临床使用中药的主导剂型,中药注射剂在临床上主要用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等中医较西医优势的领域。然而,由于不良反应的出现,有关中药注射液的争论始终没有平息。一边是“中药现代化之光”,另一边是安全性的“硬伤”。于是,寻求“怎么办”的希望更多地集中到了中药粉针的身上。

    技术门槛越来越高

    今年6月1日起,国家食品药品监督管理局暂停了7类注射剂的使用和审批工作。随后,缘于安全性考量的政策调整影响迅速体现——中药粉针的审批也更加谨慎。“我们的刺五加粉针正在等待国家局的批文。”哈药集团中药二厂总工程师王英新告诉记者,当长久以来对于中药注射剂的安全性质疑声再次响起时,其影响显然已经波及粉针。

    “水针存在最大的隐患就是稳定性不易保证。”沈阳药科大学药学院院长、我国著名药剂学专家潘卫三教授认为,“液体环境中发生化学变化和物理变化的几率较大,水溶液长期放置后很可能会产生不溶性微粒,而对于人体封闭的血管来说,这些微粒将会对人体产生长期的不良影响。”

    潘卫三还向记者介绍,中药注射剂最早出现在1940年,是由一二九师制药所试制成功的柴胡注射液,对流行性感冒效果显著。1954年,武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产,成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。随后,国内又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。而中药粉针剂就是在中药注射液的基础上发展起来的,它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中,由于生产工艺更优越,运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法,改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性,相对水针而言,产品的质量有所提高,但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高;另外,只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究,才能从根本上解决中药制剂的稳定性问题,这是一个任重而道远的艰巨任务!

    事实上,一直以来,由于提取工艺的不同,在与中药水针的比较中,业内普遍认为,粉针在相对的安全性和稳定性上一直占优。当有评论认为当下中药注射液陷入低谷期时,也有相当人士指出:对于中药粉针而言,眼下可能是一个非常值得把握的发展机会。

    对此,王英新给出了一个典型的“研究学者型”回答——在相同给药途径分类的中药水针和粉针较量中,对任何一个的否定都并不一定会给另一个带来正效应;而更重要的是,粉针的技术门槛并不能够轻易跨越。

    “天壤之别”是王英新在向记者解释中药水针与粉针技术差别时的形容,“水针一般都是以规格划定,其中的成分混合并不清楚;而在粉针的整个提纯过程中,从原料到中间体直至最后成品,每一步各成分所占比例都有明确的限定,这并不是能够轻松掌握的技术。”

    “为了提高产品质量的稳定性,我们投入近两个亿进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造,粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统,双黄连粉针剂的质量检测指标就有18项,即便如此,我们也不敢说对于质量控制就可以高枕无忧。”王英新告诉记者。

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