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进口包衣水土不服 自主中装色彩纷呈

2006/8/28/09:23 来源:医药经济报 作者:王海洋
    近几年,薄膜包衣技术依“外资药——新药——普药精做”的应用态势迅速发展,已经成为制药工业“新的热点” 

    进口包衣“水土不服”

    作为一种新型的包衣技术,薄膜包衣技术是指在药品片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。

    有关薄膜包衣的工艺性探索自上世纪30年代以来就陆续出现,但由于受当时的薄膜材料、包衣工艺和设备等条件制约,这些刚刚起步的探索性工艺尚不能适应生产要求,并且在实际应用中受到一定的限制。

    20世纪50年代初,美国雅培率先将羟丙基甲基纤维素用于薄膜包衣,生产出新型的薄膜片剂,这也是真正意义上的第一个薄膜包衣片。目前,欧美生产的95%以上的西药都已采用薄膜包衣新技术与新材料,以达到具有抗湿、避光、遮味、肠溶等作用。

    然而,我国传统的中药片剂、丸剂、颗粒剂,由于其成分的多样性,都存在吸湿性强,易裂片、霉变的缺点,从国外进口包衣技术在国内有点“水土不服”。据国家中药制药工程技术中心主任沈平教授介绍,传统的中成药片剂基本都用糖衣包裹,不但有易吸潮、褪色、开裂等缺点,且糖衣中所含的糖粉、滑石粉对中老年、糖尿病患者来说,多吃无益,此外,一片药包上糖衣后会增重70%,给中药打入国际市场设了不小的障碍。因此,如何通过薄膜包衣技术使中药的全浸膏、半浸膏片、生药粉片,甚至中药颗粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解,成为薄膜包衣材料研制的重要课题。

    为此,我国少数医药研究单位和药厂于20世纪70年代末开始研制各种包衣液和薄膜包衣工艺等自主知识产权的新型包衣“中装”,而近年来,随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功,薄膜包衣技术得到迅速发展,薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产,大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片剂质量,有逐渐取代糖衣工艺的趋势。

    褪下“糖衣”贴上紧身的薄膜包衣,这种多彩的高分子外衣不仅能让小小的中药丸“长寿”,还有利于“中药西做”走向国际市场。

    如今,具有自主知识产权的新型多彩薄膜包衣不仅跻身医药行业名优产品,还引发了中药片剂“换装风”,并形成了一个上亿元的新兴科技产业。据悉,目前已经有不少医药生产企业推出薄膜包衣新剂型。今年3月,我国中药老厂广州白云山中药厂采用国际上最先进的欧巴代包衣料为其老牌纯中药制剂消炎利胆片穿上了“新装”,使产品质量更上一层楼。穿上“新装”的消炎利胆片不仅有效成分含量完全符合药典标准要求,其防潮性能亦较好,且不影响崩解度,质量更稳定,因此疗效更显著。另一方面,由于“新装”辅料少、不含糖,适宜糖尿病患者及其他忌糖的病人服用。

    自主“中装”色彩纷呈

    与传统的白色片剂迥然不同,彩色薄膜包衣工艺使得制药企业能够采用创新的、独特的方式提高消费者对品牌的认知度。据美国《Med Ad News》杂志调查显示,人们接受或拒绝某一物品,60%取决于该物品的颜色。万艾可(Viaga?即是色彩与片形设计相得益彰的典型例子。蓝色与菱形的结合得到了世界公认,该片剂外观不仅代了产品,更代表了“小蓝片”的商业价值。

    近几年来,我国相继出现一批薄膜包衣专业生产企业,不仅能够生产各种类型的薄膜包衣粉,供中成药薄膜包衣片生产使用,同时也能根据中成药片剂制剂企业的具体要求或特定指标,设定与工艺技术相匹配的特种薄膜包衣品种,提供相应的售前售后配套服务,生产出高水平、高质量的中成药薄膜包衣片。

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