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我国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究完成
2006年8月29日 14:19  来源:科技日报  作者:刘莉  
    由科技部支持、北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”Ⅰ期临研究结果日前公:疫苗可诱发人体产生一定程度的抗体,接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应。初步证明疫苗对人体安全有效。

    去年11月22日,国家食品药品监督管理局批准我国自行研制的“大流行流感疫苗”进入Ⅰ期临床研究。12月21日,首批6名志愿者在北京中日友好医院接种了试验用疫苗。至2006年3月20日,四组的120名年龄在18至60岁,身体健康的受试者完成疫苗全程接种,4月21日完成所有组受试者第56天观察。2006年5月18日至6月2日完成临床试验数据库建立、核查和更新,并锁定数据库。中国药品生物制品检定所于2006年4月11日至6月2日完成临床试验血清抗体检测。

    据介绍,这次人用禽流感疫苗临床研究采取双盲试验,即疫苗研制者向临床研究者提供外观完全无区别的A与B两种针剂,一种是疫苗,另一种是安慰剂对照,医护人员和受试者均不知A与B是试验疫苗还是安慰剂对照。在试验实施过程中一直保持盲态。只有在试验结束、完成数据清理、数据已达到可以接受水平并且“锁定”后方可由指定人员打开密封的设盲信封。2006年6月,在卫生部的参加,以及国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品审评中心、临床数据安全监查委员会专家的监督下,我国科学家完成了Ⅰ期临床研究结果的揭盲过程。

    揭盲结果显示,用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中以10ug剂量疫苗免疫效果最好,保护性抗体比率达78.3%,达到欧盟制定的流感疫苗质量标准70%;接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应。根据血常规、血生化和尿常规检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果明,疫苗对人体是安全的。

    据统计,自2006年1月以来,人感染禽流感病例在全球9个国家出现,其中5个国家为新增国家,分别是吉布提、阿塞拜疆、埃及、伊拉克和土耳其,人感染禽流感范围突破东南亚地区,开始在非洲、东欧出现。2006年新增病例数89个,其中死亡人数为59人,人感染禽流感的死亡率没有明显下降趋势。专家警告H5N1亚型流感病毒一旦突破人群免疫防线,可演变为对人高致病性的流感病毒。由于人群普遍不具备免疫力,造成大量的感染和死亡病例。

    进行有效的疫苗接种被认为是迅速建立人群免疫屏障,阻断流感大流行的蔓延,减少和降低其危害的有效手段。目前,美国、法国、澳大利亚等国家都在进行人用禽流感疫苗的临床实验。这次我国I期临床研究成功,意味着我国人用禽流感疫苗的研究和开发与全球同步,已经取得的阶段性成果将为我国预防流感大流行提供重要的技术与物质储备。

    这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒灭活疫苗,所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性;产品含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,减少有效的单剂抗原接种剂量,覆盖更多人群。

    据北京科兴的有关负责人介绍,他们正与中国疾病预防控制中心积极准备“大流行流感疫苗”Ⅱ期临床研究的申报工作。“Ⅰ期临床研究主要评价疫苗的安全性和初步的免疫原性,Ⅱ期工作的重心是验证疫苗的有效性,将在更多一些志愿者中考察疫苗接种的合适剂量和免疫效果,同时进一步观察其安全性。”中国疾病预防控制中心疾病控制与应急处理办公室副主任冯子健介绍说。
 
 [关键词]:人用禽流感疫苗 I期 临床研究  发表评论    【推荐】 【打印

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