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换塞一年多 丁基胶塞总有不能承受之重

2006/10/19/14:04 来源:中国医药报 作者:王蔚佳
    即便是在今天,距离2005年6月30日最后一批大容量注射液的“换塞”延长期一年多后,有关丁基胶塞的讨论也远未“尘埃落定”——对于更换丁基胶塞后出现的一系列问题,企业似乎有着相同的“苦恼”要说;尽管前后共用11年的时间逐步淘汰,尽管在国际上早已毫无争议地被技术替代近半个世纪,然而,普通天然胶塞在中国本应顺理成章的最后谢幕却总显出点一步一回头的恋恋不舍。 

    自从1979年欧洲发现天然橡胶过敏后,1988年美国波士顿医院发生因天然橡胶过敏反应导致儿童死亡,1988年10月~1992年9月的4年间,美国FDA报告有15例死于天然橡胶过敏。其间的1991年,FDA正式发出警告:天然橡胶中所含蛋白质可导致有生命危险的过敏性休克。而国外大量实验更进一步证明:在天然橡胶所含的240多种蛋白中,致敏蛋白达到57种之多。 

    国内的实验也用数据证明了天然橡胶致敏的危险性——在用生理盐水24小时浸泡提取天然橡胶的相关物质实验中,6只试验豚鼠全部产生过敏反应,其中2只死亡;即便在溶液稀释10倍后,仍产生过敏反应并有1只豚鼠过敏死亡。 

    天然胶塞:“再证”已知 

    “20年决策,10年部署,我们对普通天然胶塞的淘汰是慎重而科学的。”在淘汰天然胶塞的“换塞”工作结束一年多后,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司巡视员冯国平的“老调重弹”源于仍在出现的新“由头”——当2005年6月30日最后一批大输液“换塞”结束后,历时11年的“分品种、按时限逐步淘汰”普通天然橡胶药塞的工作最终画上了句号。然而,“换塞”前的有关各种讨论并没有因此停息——在“换塞”后,企业在生产使用等诸多方面甚至提出了更多的问题。 
 
    “我们选了19家丁基胶塞厂的135个配方产品进行试验,但最终的筛选合格率只有50%,主要是澄明度问题;相比之下,从1958年建厂到2005年6月30日的近50年里,我们使用的天然胶塞质量可靠,甚至留样5年、10年都没出现过这样的问题。”华北制药股份有限公司副总经理刘广春认为,目前丁基胶塞的筛选和质量控制是一个让他“非常紧张”的事情。 

    事实上,对于丁基胶塞选用的技术困惑是相当多企业面临的共同难题,而由于自身的传统地位和青霉素等金牌产品对于丁基胶塞的大量使用,华北制药的困惑似乎具备了行业内的标本意义。 

    “一年观察下来,产品的澄明度变化很大,虽然还在安全范围内,但毕竟是个问题。”刘广春告诉记者,现在他们只有随时调整库存和销售,生产处于随开随停的状态,就是为了尽量缩短产品储存周期。“我们也一直在和胶塞供应商配合作试验,看看有没有更好的配方产品。” 

    在使用过程中对天然橡胶的留恋不仅仅是个别企业的“情结”,事实上,自从1995年原国家医药管理局发布《关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶塞,采用药用丁基胶塞瓶塞的通知》(国药质字[95]第8号)开始,天然胶塞与丁基胶塞的技术比对就没有终止过。虽然无论是理论还是国际各国的实践,已经充分证明了丁基胶塞安全可靠的绝对技术优势,但针对于针刺落屑、相容性、澄明度等方面的问题也始终被企业提及。 

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