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头孢他啶市场将更趋理性 国产品势不可挡

2006/10/24/13:59 来源:医药经济报
    近年来,尽管抗感染类药物中的重点品种已在世界十大畅销品牌排行榜中难觅踪影,但是,从2005年的统计数据来看,这一大类在全球畅销500强药品分类中仍居于第2位,销售额达到了348亿美元,占据了世界七大药品市场的11.8%。

    抗感染类药物更是在我国医院用药中拥有绝对优势。2005年重点城市样本医院全身用抗感染药总额已超过了60亿元,占据了16大类药品总体市场份额的1/4,在招标采购处方药管理和连续调价的影响下,仍然比上一年增长了12.78%,这主要是因为头孢菌素无论是从品种、产量到新释药技术开发等方面都有了令人瞩目的成绩。以第三代头孢药物头孢他啶为例,全国典型城市样本医院用药数据表明,2005年的入网样本医院用药金额仅比上一年增长了0.27%,为3.35亿元。预计今年在四大政策(查处假药、反商业贿赂、药品降价、规范药品名称)影响下,头孢他啶市场将会更趋理性。

    产能大增

    头孢他啶是一种高效抗绿脓杆菌药物,也是治疗革兰氏阴性菌感染危重患者的首选药物。1983年,葛兰素威康、礼来公司开发的头孢他啶分别以商品名“复达欣”、“凯复定”在英国上市。第二年,复达欣在欧洲四国获得注册,1985年获得FDA批准在美国上市。20世纪90年代中期,头孢他啶的全球销售额已达5.2亿美元。该药物于1996年专利保护期满成为通用名药后,近5年来,以复达欣为代表的头孢他啶在国外市场上走势平稳,销售额一直在3亿美元左右。

    头孢他啶在我国开发成功后,1993年7月,国家卫生部最先批准东北制药总厂生产原料药及其粉针剂,1995年8月上海先锋药业的产品也获批上市,1999年广药集团广州天心药业推出了头孢他啶粉针剂。目前,头孢他啶已成为华北制药集团、广州白云山制药总厂、哈药集团、齐鲁安替比奥、苏州东瑞制药几家抗生素巨头的骨干品种,现今,生产头孢他啶原料药的厂家有18家,头孢他啶粉针剂注册生产厂商为111家,居全身用抗感染药物注册之首。头孢他啶以其对假单孢绿脓杆菌的强大杀灭作用和快速起效的特点,由烧伤科开始推广,逐步扩展到ICU,现已成为严重感染患者的首选抗生素品种。

    头孢他啶原料药的发展历程也是突飞猛进。在2002年,国产头孢他啶原料药产量仅为20吨,主要由广州医药集团、丽珠医药集团、深圳九新药业、哈药集团和深圳立国药业生产,其中广州医药集团、丽珠医药集团占据总份额的60%以上。随着生产工艺的不断成熟,头孢他啶的产量有了迅猛的增长,2004年头孢他啶原料药全年产量达到了96.10吨,同比上年增长了213%,2005年突破了138吨。

    目前,头孢他啶已是“大头孢”品类的头号种子。虽说多数小头孢类品种正处于市场的快速增长期,但在大环境的影响下,降价因素对刚进入市场成长期的新品种有所约束,在头孢类产品更新换代步伐,放缓之时,也给头孢他啶的发展赢得了时间差。但在来自同类品种和外部环境的挑战下,厂家要获得较大的利润,其规模效益就显得格外重要。

    工艺是关键

    据报道,我国头孢他啶原料药的制备通常采用以GCLE和7-ACA母核为起始原料的两种工艺路线,经过多年生产和不断的筛选优化,两条路线从技术含量、经济规模到生产成本都具备了一定的优势。

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