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精英论坛:药品安全包装设计全攻略
2006年11月15日 15:31  来源:医药包装解决方案  作者:李华  

    山东鲁抗医药集团有限公司是以生产抗生素原料药及制剂产品为主的国内大型制药企业,目前主要经营的药品种类有:抗生素原料药、半合成抗生素原料药、血液系统原料药、动植物用生物药物、医药中间体、药用树脂、抗生素相关制剂、生物制剂等。在制剂的剂型上,鲁抗的注射剂有:冻干粉针、抗生素粉针、大输液、小输液、小水针;口服制剂有:片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液;另外还有:酊剂、膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等。动植物用生物药物制剂的剂型有:预混剂、粉剂、饮水剂等。 
                 
    鲁抗集团公司目前使用的药品包装材料注射剂有:钠钙模制玻璃瓶、低硼管制玻璃瓶、低硼玻璃安瓿、钠钙玻璃输液瓶、PVC软包装膜、收缩膜、标签、彩印盒、纸板箱等;口服制剂有:PVC硬片、药用铝箔、PVC铝塑袋、复合膜袋、OPP纸、收缩膜、标签、彩印盒、纸板箱等;另外还有一些塑料盒、塑料瓶、PVC软管等。
 
    鲁抗集团公司在药品包装材料的选择上,坚持“必须保证人民用药安全”的原则,兼顾经济实用。 
                 
    鲁抗集团公司每年可获得10余个新药批准文号,也就是说有10余种的新药上市。在新药的研发过程中,鲁抗非常注重对药品包装材料的选择。一种新的产品上市,独特的包装设计、精美的包装外形一定会创出不凡的亮点,而药品是一种特殊商品,在为药品选择包装的时候,就不能只是简单地考虑包装外观的精美了。在选择药品包装的时候,尤其要重视包装安全。 

    严格控制内包材质量 
                 
    在直接接触药品的内包材的选择上,鲁抗集团严格按照国家食品药品监督管理局的《药生产质量管理规范》的要求,在具有《药品包装材料生产许可证》的生产厂家采购。公司还制定了一套完整的药品包装设计、审核、采购、验收、检验等管理办法,严格按照国家食品药品监督管理局的《直接接触药品包装材料和容器质量标准》进行逐批检验,检验符合规定方可使用。各种直接接触药品的内包材的质量标准一般包括外观尺寸、物理强度、理化性质、药理试验和微生物限度等项目。 

    考察药品与包装材料的相容性 
                 
    众所周知,药品是一种化学物质,它除了具有治疗、预防、保健、诊断等作用,还具有自身独特的理化性质,它有可能和另外一种化学物质发生化学反应,而这些化学反应会影响药品的稳定性和实用性,甚至可能增加药品的毒性和不良反应。所以在药品的研发过程中,一定要把药品包装材料的选择作为专门的课题来研究。一旦新药的化学成分确定了,就要做其与包装材料的相容性试验。同时,要把相同材质不同生产厂家的问题考虑进去。 

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