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国内双室即配型大输液发展前景看好
2006年12月1日 11:46  来源:中国医药报  作者:马艳红  

    近两年,我国大输液市场竞争异常惨烈。企业如何突出重围?业内已达成共识:改进剂型、提高质量是当务之急。而一种在国外深受临床医生和患者欢迎的输液产品——非PVC固-液双室即配型大输液,由于在安全性、方便性、环保性等方面具有突出优势,被业内公认为是最具发展潜力的新剂型之一。国内近两年也随之掀起了一股即配型大输液的研发热。然而,有关专家提醒说,虽然这种大输液产品外观结构看似简单,但其生产工艺上的一些细节,如双室袋的焊接、灭菌工艺等均难以掌握。日前,记者就非PVC固-液双室即配型大输液产品的相关问题采访了业内专家和研发人员。

  ■大输液家族中的一朵奇葩

  据了解,非PVC固-液双室即配型大输液产品于上世纪90年代中期由日本率先推出,是目前国际上一种先进的无菌药品的新剂型,其在欧美国家、日本的应用比较广泛。这种产品采用特定的工艺,以非PVC多层共挤膜为包装材料,将药物和注射用溶剂装于同一包装袋的两个室内。在输液前,使用者只需挤压包装袋便能使两个室贯通,从而使软袋中的药物粉末和注射用溶剂充分混合,随后将此袋悬挂后即可进行输液。

  近年来,大输液的安全性问题备受公众关注。除去生产因素的影响外,临床使用也是一个重要影响因素,在以往的治疗用输液的配置过程中,临床医务人员常需要将一些治疗药物添加到注射用溶剂中,配药过程繁琐,容易造成微生物和微粒污染,也不适用于紧急情况。而这种非PVC固-液双室即配型大输液解决了在溶液状态下不稳定的药物,特别是某些半衰期较短的抗生素类产品的储存问题,对于提高输液治疗的安全性和便利性都有非常重要的意义。

  北京医药行业协会戴盛明秘书长告诉记者,这种双室即配型大输液在输液治疗中无需开放空气通路,可实现全封闭滴注,因此可以大大降低药物输液被微生物和不溶性微粒等污染的几率;其无需特殊配药设备及条件,使用方便,可大大缩短配制输液的时间,降低医务人员的工作强度,也可极大地减少医疗废弃物,尤其适用于需要争分夺秒的急、重症患者的抢救;该剂型还可以排除在配制输液过程中,高致敏性药物等对医护人员造成的潜在危害;另外,非PVC多层共挤膜制成的软袋透明度高,也便于使用时检查液体有无浑浊、沉淀、絮状物出现或颜色变化等。因此,它在国外深受医疗界的欢迎,被公认为当前最安全可靠、最方便的输液产品。据了解,目前日本此类即配型输液已占整个输液产品用量的5%以上,并呈逐年上升的趋势,其生产技术也一直处于国际前沿水平。

  据介绍,双室即配型大输液包装的重量仅为同容量玻璃瓶重量的1/13,体积仅为同容量玻璃瓶体积的2/3,使用后空袋体积可压缩掉90%,因此可降低医院和企业的仓储、运输成本,且无碰撞破碎问题,降低了损失。由于非PVC不含氯化物,因此使用后的废袋在处理时不产生有害气体,对环境无污染。

  ■“虚焊”工艺是关键

  据了解,早在几年前,国内就有一些企业着手研发非PVC固-液双室即配型大输液剂型,但至今没有成形的产品问世。问题出在哪儿呢?戴盛明秘书长告诉记者,主要在于工艺技术不过关。在采访过程中,有关专家向记者展示了一些固-液双室袋大输液产品。从外观可见,这种大输液分为药粉和注射用溶剂两个室,两个室间的连接处有明显的“虚焊”线,而这就是生产工艺中最为关键的技术难题。据介绍,为了突破这一工艺,目前国内几家企业与日本专家进行了联合研究,从日本引进成熟的“虚焊”工艺并成功地在国内的生产线上应用。

  药品包装技术专家陈晓民博士告诉记者,这种非PVC固-液双室即配型大输液的生产工艺过程主要有两部分:一是大容量注射液的生产;二是化学药品粉针剂的生产。这两种制剂的包装都是非PVC多层共挤膜软袋。而在双室中间的密封是该剂型工艺的重要环节。密封要达到两个对立的功能,既要保证在使用前双室彻底的分隔,又要保证在使用时双室相通的顺畅、简捷。而目前只有“虚焊”工艺能够同时满足这两个要求,其他的易折管、两袋热合技术均很难完全符合要求。

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 [关键词]:输液 双室即配 发展  发表评论    【推荐】 【打印

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