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瑞典政府为用药安全撑起两把保护伞

2006/12/4/08:44 来源:经济参考报 作者:马世骏
    编者按:药是一种特殊商品,往小了说关系到使用者的生命健康,往大了说则会影响到国计民生,因此如何有效保障药品的安全性逐渐成为公众关注的焦点。在此特刊登一组介绍国外医药监管经验的稿件,希望读者阅后有所收获。

  瑞典政府实行的药店国有制度,以及已出台的详尽而完备的相关法律法规,像两把保护伞,撑起了瑞典的用药安全。   
 
  在瑞典,全国上下只有一个药店,就是Apotek(药局)。Apotek在瑞典全国有950家分店,是瑞典医药产品销售的惟一指定单位,而能上到Apotek的柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。

  Apotek的市场垄断性在瑞典加入欧盟时曾经成为辩论的焦点,但瑞典政府坚持认为国有制的Apotek垄断市场,可以保障人民健康和安全经济用药。

  瑞典用药安全的另一大保障则是法律法规。瑞典法律法规对生产商和业务代理人的业务和责任,以及消费者的权益等均有详细规定,其相关执行机构是瑞典国家医药产品署。所有药品、医疗器械用品和营养保健品的上市销售都要由该机构批准,并接受其随机检查。

  要想申请销售准许证,医药公司要从3个方面向医药产品署证明其产品的可行性:首先,医药公司要提供该产品的相关科学数据,以证明其效果;其次,医药公司要提供临床试验的具体结果;最后也是最重要的,就是医药公司必须提供相关安全性证明,包括新药可能产生的副作用。

  一个医药产品销售准许证的有效期为5年。在这5年中,如果医药产品在使用中出现申请准许证时没有申报的副作用,销售准许证将会被暂时冻结。医药产品署调查后将根据事故的轻重程度对是否允许该产品继续在瑞典市场销售作出裁决。当5年有效期过后,医药产品署会进行重检,颁发又一个5年准许证。在此之后,医药产品署会颁发“自动延伸的准许证”,这表示该产品只要不发生特别的副作用或在使用中出现疗效减弱等问题,其销售准许证便会自动延伸下去。

  据医药产品署负责批准新药销售准许证的负责人费尔克介绍,瑞典每年有近1000种新药被授予销售准许证。申请准许证的过程从几个月到一年不等,大多数申请都会获得通过,原因是申请销售准许证的大多数已是经过了长期科学实验、临床试验和药品安全性试验的产品,没有哪家医药公司会把自己认为还有悬念的药品送到医药产品署来做检验。

  关于医药产品署是否会遇到假药的问题,费尔克说,在医药产品署经手的药品中,还从来没有发现过假药。一些被暂时冻结销售准许证的药品主要是在使用中出现了以前没有遇到过的副作用。

  另外,医药产品署还有一项重要工作,就是对医药公司和经营药品的药店和医院进行监督考察。医药产品署有20多名拥有医学经验和在医药公司以及实验室工作经验的全职医药考察官,他们的任务就是对申请销售准许证的单位进行实地考察。这样的考察最早在新医药产品研制仍处于实验室阶段就开始了,这是为了在初期就对相关研制拥有控制和指导的主动权。

  在产品获得准许证后,相关考察还会经常进行,并且将企业在经营中是否遵循良好操作规范作为重点。 

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