药用辅料发展问题多多 需要第三方“插足”
2006年12月4日 9:15 来源：医药经济报
作者：贺彩丽
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在“齐二药”事件后，制剂生产企业对辅料越来越重视。
“对于中国药用辅料未来的发展，我有三点想法，一是希望国家能尽快实施质量管理规范，推行GMP认证，提高行业门槛；二是尽快成立药用辅料行业协会，有一个能代表这个行业声音的第三方机构；三是企业也要自觉规范自己的行为，从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务。”
这是在青岛第57届API CHINA的最后一天，安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙在匆忙之中向记者道出的迫切愿望。
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“为什么在世界卫生组织的药品公开招标采购中，我国的制剂至今还没有中过标？除了国内制剂的生产工艺和设备等因素之外，药用辅料的不规范也是一个原因”，因此，包括尹正龙在内的许多业内人士都认为，我国要在药品质量上取得进步，一个重要前提就是辅料生产和管理的进步。
尽管面临巨大的机遇，药用辅料的发展依然问题多多。
行业协会成立难
今年10月中旬，由欧美日三方组成的国际药用辅料委员会（IPEC）和国际化学品制造商协会等三家国际机构欲联合在中国召开一个关于药用辅料管理的研讨会，却因找不到对口的中方机构而迟迟没能举行。
“他们把会议材料发给我，我也没办法，只能向他们推荐国家药典委员会。”四川省药学会秘书长宋民宪表示。
而这三家机构之一的国际化学品制造商协会在中国办事处的负责人，也是一直负责这个会议在中国筹办与联络事宜的主要负责人柏忠林告诉记者，在此之前，他们曾与国家相关部门联系，未果。由于找不到相应的机构，无奈之下国际药用辅料委员会找到了一直倡导在国内成立药用辅料行业协会的宋民宪那里，后经宋民宪推荐与国家药典委员会联系。在此情况下，柏忠林说，他们可能会在12月初跟国家药典委员会方面联系。最终这一会议由于各方面的原因已经推迟到明年3月份举行。
“最主要的原因还是国内没有药用辅料行业协会，有了辅料行业协会，就有了可以为国内企业之间以及国外企业与国内企业有效沟通的第三方平台。”宋民宪说，在欧美日等发达国家，都有自己的药用辅料行业协会，而我国的药用辅料行业协会至今还未建立。
其实，早在2004年，在成都就发起了一次由国家药典委员会牵头、众多企业申请参与的药用辅料行业协会筹备工作。
“我们一直希望有一个能代表药用辅料行业总体发展要求的协会来参与行业的自律与净化。”尹正龙说。事实上，一些合资企业和外资独资企业都非常关注我国的辅料行业协会何时能成立，但由于最近几年民政部门对社团组织的审批日趋严格，因此尽管社会上一再呼吁，却一直没有进展。
我国药用辅料生产企业规模普遍较小，加上对用化工产品和食品等来做药用辅料的情形也一直没有有效的管理办法，因此企业要从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务，除了需要企业加强自律之外，如有一个第三方机构参与协调与沟通，或许上述这一混乱的局面会有所改善。
法律法规施行难
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| [关键词]：药用辅料 发展 第三方 |
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