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进军国际市场 中药企业需正本清源

2007/1/30/09:39 来源:中国高新技术产业导报 作者:于建平

    长期以来,中药进入国际市场一直是困扰我国众多中药企业的一大难题,但很多中药企业却始终没有放弃“走出去”的梦想。专家认为,中药国际化需要企业在练好内功的基础上逐步展开。 
    
    近日,神威药业正式通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP认证,获得澳大利亚GMP认证证书。据神威药公共事务部宣传主管冯进茂介绍,神威药业此次取得澳大利亚GMP认证证书表明神威药业质量体系、生产环境得到澳大利亚政府的认可,同时也得到了与其同为国际药品监察合作计划(PIC/S)成员国的英、法、德等20多个国家的认可,这为神威现代中药产品在欧洲市场销售打开通路。
    
    中药国际化的尴尬
    
    长期以来,中药进入国际市场一直是困扰我国众多中药企业的一大难题,但很多中药企业却始终没有放弃“走出去”的梦想。
    
    一些中药企业在美国市场已经左冲右突多年,但只是走到临床的阶段,中药进入国际市场十分困难。业内专家表示,由于长期的行政保护,中国医药企业普遍不具备与国际医药企业特别是欧美发达国家医药企业竞争的能力。这主要表现在两个方面,一是技术和产品的水平较低,二是缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。
    
    据介绍,美国食品与药物管理局(FDA)评审药物的方法是针对化学合成药制定的,而成分复杂的中药很难通过FDA评审。其他国家药物要进入美国,需要按新药向美国FDA申报,中药也不例外,要求有全套的检验数据和实验资料,并且对药物进行检验和实验的单位必须是FDA认可的。
    
    中国医药保健品进出口商会会长周小明介绍说,中药在西方国家没有合法身份,主要是以食品或食品补充剂的形式进入,既不能注明功能主治,又不可能作为药品进入药店销售。据了解,欧美现在是以食品形式管理中药,涉及到重金属限量等问题,也涉及到必须通过食品GMP等标准的问题。同时,欧盟在2011年后将实施《欧盟传统药品法》,未通过注册的传统草药如再以食品补充剂名义销售,将被视为非法。这一切使得中药以药品身份进入欧美市场异常艰难。
    
    专家表示,了解国际市场的竞争趋势、了解市场的准入条件,是中药企业进军国际市场的重要前提。
    
    产业外部环境期待改善
    
    面对国际市场的严峻挑战,推进中药现代化、国际化仍需进一步改善国内的发展环境。冯进茂认为,由于中医药与西医学属于两种不同的体系,国家应加强对中医中药的宣传普及力度,让国际市场对中医中药的理论体系有一个比较深入的了解。
    
    专家表示,政府在产业发展中的作用举足轻重,政策直接影响产业结构布局和资源配置。现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中的条款主要针对中成药,对中药的原料缺少详细的考虑;知识产权保护难以实现对中医药的实质性保护。我国急需建立反映中医药特点,符合其自身发展规律和国情的独立政策和法规体系。

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