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2007年全国药品注册工作会议在杭州召开

2007/2/1/14:25 来源:SFDA
    2007年全国药品注册工作会议于1月25日~26日在杭州召开。会议传达贯彻全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议精神,回顾总结2006年药品注册工作,深入分析当前药品注册工作面临的形势和主要任务,部署2007年药品注册工作。

    国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并发表重要讲话。他说,在刚刚结束的全国食品药品监管工作会议上,吴仪副总理要求,要加强对药品研制、生产、流通等关键环节的管理,认真清理药品生产批准文号,继续推进食品药品安全专项整治,坚决维护“国药准字”公信力。部署2007年药品注册工作,就是要贯彻落实吴仪副总理的重要指示,贯彻落实2007年全国食品药品监督管理工作会议的精神。药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是党中央、国务院高度重视和人民群众普遍关注的工作,是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要内容,也是国家食品药品监管系统2007年的重要工作之一。各级药品注册监管工作人员要充分认识药品注册工作的重要性和艰巨性,扎实推进,抓出成效,圆满完成。

    会议全面回顾总结了2006年药品注册工作。2006年,在国家食品药品监督管理局党组的正确领导下,全国药品注册工作人员不回避矛盾,不惧怕困难,吸取教训,狠抓实干,采取一系列坚决果断措施,开展整顿和规范药品研制秩序工作,严肃处理和纠正药品注册申报中的弄虚作假行为。

    会议还对2007年药品注册工作做出了具体部署。2007年,药品注册重点要抓好以下几项工作:一是要以消除安全隐患为重点,继续扎实开展药品注册现场核查工作。要精心组织,建立严密的工作责任制,各省局主要领导负总责,分管领导具体抓,注册部门全力以赴。二是要认真组织开展药品批准文号普查工作,启动药品再注册工作。本次药品批准文号普查要认真对已上市药品批准文号逐一清理,进一步完善药品信息数据库,促进药品注册文件和档案的规范管理。三是完成《药品注册管理办法》的修订,建立起科学的药品注册监管体系。《药品注册管理办法》的修订,要遵循药品研发的规律,科学划分技术审评与行政审批的职责,落实各监管行为主体的责任,构建技术审评、现场核查与样品抽验“三维一体”的审批监管体系。推动建立和完善支持自主创新的政策体系,鼓励中医药发展和创新药物研发。四是构建反腐倡廉的防范机制。研究制定优化审评方式、合理配置资源、提高效率的办法和措施,建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审评体系,从制度建设上保证党风廉政建设责任的落实。

    各省(区、市)食品药品监督管理局分管药品注册工作的局领导、药品注册处和保健食品处负责人、国家局有关司室和直属单位的代表共120多人参加了会议。浙江省局有关负责同志参加了会议。

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