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美国修改文拉法辛说明书

2007/2/28/09:20 来源:健康报

  美国食品和药物管理局(FDA)与惠氏公司日前共同发布信息,提醒医疗卫生人员用于治疗抑郁症的盐酸文拉法辛(venlafaxineHCl,商品名:EffexorXR/Effexor)缓释胶囊和片剂的说明书已经更新,增加了有关药物过量方面的安全性信息。

  更新的药品说明书在“药物过量/不良事件”项下进行了如下描述:“根据药品上市后报告的不良事件,文拉法辛过量主要出现在与酒精或其他药品同时服用的情况下。所报告的最常见的药物过量症状包括:心动过速、不同程度的意识丧失(从嗜睡到昏迷)、瞳孔散大、癫痫发作和呕吐;另外,心电图变化(如QT间期延长、束支传导阻滞、QRS波延长)、室性心动过速、心动徐缓、血压过低、横纹肌溶解、眩晕、肝坏死、血清素综合征和死亡事件也见报告。

  公开发表的回顾性研究报告指出,文拉法辛过量导致死亡的风险较5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药物高,但比三环类抗抑郁药物低。流行病学研究显示,与使用SSRI的患者相比,使用文拉法辛的患者存在较高的自杀风险因素。文拉法辛过量所产生的毒性反应增加了死亡的风险,但其程度尚不清楚。医生在处方文拉法辛时应给予最小包装量(即盒数),同时对患者进行有效管理,以减少文拉法辛过量的危险。

  惠氏公司同时指出,所有的抗抑郁药物服用过量都会导致死亡风险增高,并强调18岁以下的患者不宜服用文拉法辛。

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