医药包装离GMP 管理还有多远

   医药包装行业发展现状

   药品是特殊的商品，它的质量好坏直接关系到人民身体健康。而影响药品安全质量的药品包装近年来也越来越受到业内人士与大众的重视。相对于国外很早就制定出了完善严格的相关法律法规，我国虽然在1985年颁布实施了《药品管理法》，但由于当时药品管理的局限性和对药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。

   长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场中常常发现质量低劣产品和无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚。优质药包材推广应用缓慢，而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。直到1991年5月28日原国家医药管理局发布了第10号令，即《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》，1996年6月14日，组建国家药品监督管理局，2000年4月29日发布了国家药品监督管理局第21号令，即《药品包装材料、容器管理办法（暂行）》，逐渐加强了药品包装用材料、容器的监督管理，并对药包材实行产品注册制度。

   为进一步加强对药包材的正常监管，切实保证药包材产品质量，2006年6月30日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。此次检查主要针对药包材生产环节和使用环节加强监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位，监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

    该通知要求各省（区、市）组织开展药包材质量监督抽验工作，把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中。通知中强调，要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强质量监督抽验。

    国家食品药品监督管理局的这一举措，无疑使药包材生产厂家感到了巨大的压力。据了解，在我国医药行业全面推行GMP改造之后，已有1800 多家医药生产企业通过了GMP认证。而要在药包材行业中推行GMP管理，业内有关人士认为，此番国家食品药品监督管理局的行动也将起到一定的推动作用。

   什么是GMP管理

   一再提到GMP，那么，GMP到底是什么？

    “GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP 是世界各国公认的确保药品生产质量的管理手段，也是国际间药品贸易的通行惯例。