近日从中国化学制药工业协会网站获悉，由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》，由国家食品药品监督管理局（SFDA）起草的新GMP（药品生产质量规范）标准目前已完成草稿，正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。
由于这两个标准属于强制性标准，协会在网站特别提醒会员企业关注这两个新规，这足以表明新规对医药行业影响巨大。制药工业污染物排放标准无疑会为中国原料药生产企业筑起新的门槛，而新GMP标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。
中小原料药企业遭遇生死劫
据了解，国家环保总局自2005年开始制定《制药工业污染物排放标准》，目前已经编写出初稿，待报国家环保总局和国家质量检验检疫总局批准后，将成为强制性的国家标准实施。其中对于原料药企业影响最大的是其中关于生物和化学合成药（原料药）标准较现行标准大为提高，将高于世界标准、世界银行标准和美国标准。如原料药污水的COD预排放标准（即排至城市污水处理厂的标准）由1000COD提高为500COD，排放标准由300COD提高为150COD，现有企业可按200COD有3年过渡期（制剂为100COD）。
标准的提高对于原料药企业而言最大的影响就是环保支出的猛涨。据了解，石药集团目前在环保上的支出就高达3.5亿元，华药集团、海正药业为解决环保问题，也耗资达2亿元。
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