慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

Arcoxia遭美国FDA拒绝 默沙东前景看好

2007/4/24/14:42 来源:医药经济报
    Arcoxia是万络同类,正申请在美国上市,却又不小心闯了大祸,揭开了美国人民尚未痊愈的万络“伤疤”。然而,在Arcoxia被美国FDA专家组狠狠拒绝以后,默沙东却似乎因祸得福。 

    赢利激增,万络诉讼案小胜,默沙东为何还要如此不遗余力地推动Arcoxia上市,全然不顾此举可能对公司形象的影响呢? 

    默沙东在想什么 

    Arcoxia一直被认为是万络的接班人,两者镇痛机理相同,据称这种消炎镇痛药不太容易引发溃疡。早在2002年,默沙东撤回了向FDA提交的Arcoxia申请。2004年,万络撤市。今年4月初,默沙东又向FDA递交了Arcoxia的上市申请。 

    4月中,FDA召集了一个外部专家组,对Arcoxia是否应该在美国上市进行投票,投票结果无情地向Arcoxia说“不”,专家小组以20:1的压倒性优势反对Arcoxia在美国上市。 

    默沙东一直对Arcoxia上市心存希望,但是真正让默沙东打定主意,加快Arcoxia上市步伐的原因,还是那项与竞品进行比较的研究结果,该研究比较了Arcoxia和双氯芬酸的心血管风险。 

    但是这项研究结果并未令默沙东的批评者们满意,甚至在研究开始以前,他们就在百般挑剔。不顾外界反对推动Arcoxia上市,默沙东的举动多少让一些批评人士感到不安。就在FDA外部专家小组开会以前,著名的反万络人士、来自克利夫兰诊所的Steven  Nissen就曾担心FDA的专家小组没有足够的心血管专家。 

    Arcoxia闯的“祸” 

    Arcoxia不小心揭开了美国人民尚未痊愈的“万络”伤疤,此时,美国国会开始讨论如何改革FDA的药品安全体系。 

    FDA专家小组对Arcoxia的态度,可能预示着镇痛药上市将会变得更加困难,新药想要获得批准,就必须在疗效和安全性上胜过老药。这种局势对诺华来说并不太好,该公司正计划推出其镇痛药物Prexige。 

    FDA对外传递的信息是:仅仅提供另一种治疗选择将不再让人心动。这种思路甚至可能给辉瑞带来麻烦。目前,辉瑞正在打一场广告宣传战,强调其关节炎药物西乐葆与其他老药的安全性标签相同。有专家提出异议,对心脏而言,萘普生似乎比其他药物更安全。 

    好消息,坏消息 

    就在Arcoxia被FDA专家小组否决后,默沙东调高了2007年每股赢利预期(调高10美分,达2.75~2.85美元),业绩上调的原因得益于成本削减,以及Januvia(糖尿病治疗药物)和Gardasil(加德西,宫颈癌疫苗)的不俗表现。这一消息公布后,高盛集团将默沙东的评级从“卖出”调高到“持有”,分析人士认为,默沙东处理专利失效问题的手法远胜于其他制药同行。 

    不仅如此,在万络诉讼案中,默沙东也是捷报频传。最近,它在得克萨斯州法庭审理的一起案件中胜出,数千起诉讼被驳回。尽管目前尚有数万起万络诉讼案有待解决,但至少到目前为止,默沙东小胜了一回。 

[1] [2] [3] 下一页 

我要评论

】 【打印